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Ciprofloxacin Hydrochloride + Hydrocortisone Otic Suspension의 두 제형 간의 비교 연구

2015년 4월 16일 업데이트: Farmoquimica S.A.

외이도염 환자의 효능 및 안전성 평가를 위한 시프로플록사신 HCl 2 mg/mL + 하이드로코르티손 10 mg/mL 귀 현탁액 및 Cipro HC® 간의 다심, 이중 맹검, 무작위, 병렬 비교 연구.

이 연구의 목적은 급성 외이염 환자에서 히드로코르티손 10mg/mL와 관련된 2mg/mL 시프로플록사신 염산염을 함유한 시험 제품의 효능 및 안전성 프로파일을 기준 제품인 Cipro HC®와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

3상, 비열등성, 다심성, 통제, 단일 맹검, 병렬 그룹, 무작위 연구.

모집단: 외이염 환자 224명, 1~70세의 남녀.

1차 종점: 이 연구의 1차 종점은 통증, 부종 및 이루(치유)의 제거입니다.

2차 종점: 종점은 약물 사용의 부작용을 식별하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

224

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13087-000
        • Clinica Quiron

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구의 성격을 알리고 서면 동의서를 받았습니다.
  • 급성 외이도염 환자;
  • 온전한 고막.

제외 기준:

  • Ciprofloxacin Hydrochloride 및 Hydrocortisone에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
  • 환자는 고막이 온전하지 않습니다.
  • 당뇨병
  • 양측 급성 외이도염;
  • 임신 또는 수유중인 환자;
  • 현성 진균성 급성 외이도염;
  • 기타 귀 질환
  • 전신 항균 요법이 필요한 현재 감염.
  • 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록하거나 이 연구에 참가한 후 30일 이내에 그러한 연구에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시프로 HC
참고 제품
의약품: 시프로 HC
시프로 HC(시프로플록사신 HCl 및 하이드로코르티손)
실험적: 시프로플록사신 HCl 및 하이드로코르티손
테스트 제품
의약품: 시프로플록사신 HCl 및 하이드로코르티손
시프로플록사신 염산염 및 하이드로코르티손
다른 이름들:
  • 이석증

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료(통증, 붓기, 이루 감소)
기간: 7 일
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
가능한 부작용 확인
기간: 7 일
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Farmoquimica S.A.

협력자

Pharmagenix Projetos em Medicina Farmacêutica Ltda.

수사관

  • 수석 연구원: Agricio N. Crespo, Phd, Clinica Quiron

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STPh 09/08

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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