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盐酸环丙沙​​星+氢化可的松耳用混悬剂两种制剂的比较研究

2015年4月16日 更新者：Farmoquimica S.A.

盐酸环丙沙​​星 2 mg/mL + 氢化可的松 10 mg/mL 耳悬液和 Cipro HC® 之间的多中心、双盲、随机、平行比较研究，用于评估外耳炎患者的疗效和安全性。

本研究的目的是比较含有 2 mg/mL 盐酸环丙沙​​星和 10 mg/mL 氢化可的松的受试产品与参比产品 Cipro HC® 在治疗急性外耳炎患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

III 期、非劣效性、多中心、对照、单盲、平行组、随机研究。

人群：224名外耳炎患者，男性和女性，年龄在1-70岁之间。

主要终点：本研究的主要终点是消除疼痛、肿胀和耳漏（治愈）。

次要终点：终点将是确定药物使用的副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

224

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13087-000
        • Clinica Quiron

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 被告知研究的性质并获得书面知情同意书；
  • 急性外耳炎患者；
  • 完整的鼓膜。

排除标准：

  • 已知对盐酸环丙沙​​星和氢化可的松过敏或敏感；
  • 患者鼓膜不完整；
  • 糖尿病
  • 双侧急性外耳炎；
  • 怀孕或哺乳期患者；
  • 明显的真菌性急性外耳炎；
  • 其他耳部疾病
  • 目前需要全身抗菌治疗的感染。
  • 当前参加研究性药物或设备研究或在进入本研究后 30 天内参与此类研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：环丙烃
参考产品
药品：环丙烃
Cipro HC（环丙沙星盐酸盐和氢化可的松）
实验性的：盐酸环丙沙​​星和氢化可的松
测试产品
药品：盐酸环丙沙​​星和氢化可的松
盐酸环丙沙​​星和氢化可的松
其他名称：
  • 耳道

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治愈（减轻疼痛、肿胀和耳漏）
大体时间：7天
7天

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定可能的副作用
大体时间：7天
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Farmoquimica S.A.

合作者

Pharmagenix Projetos em Medicina Farmacêutica Ltda.

调查人员

  • 首席研究员：Agricio N. Crespo, Phd、Clinica Quiron

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月18日

首次发布 (估计)

2009年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月16日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STPh 09/08

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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