Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze dwóch preparatów chlorowodorku cyprofloksacyny + hydrokortyzonu w postaci zawiesiny do uszu

16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Farmoquimica S.A.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie porównawcze cyprofloksacyny HCl 2 mg/ml + hydrokortyzon 10 mg/ml w zawiesinie do ucha i Cipro HC® w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z zapaleniem ucha zewnętrznego.

Celem tego badania jest porównanie profili skuteczności i bezpieczeństwa testowanego produktu zawierającego 2 mg/ml chlorowodorku cyprofloksacyny w połączeniu z 10 mg/ml hydrokortyzonu z produktem referencyjnym Cipro HC® u pacjentów z ostrym zapaleniem ucha zewnętrznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza III, bez niższości, wieloośrodkowe, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą, w grupach równoległych, z randomizacją.

Populacja: 224 pacjentów z zapaleniem ucha zewnętrznego, mężczyźni i kobiety w wieku od 1 do 70 lat.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest wyeliminowanie bólu, obrzęku i wycieku z ucha (wyleczenie).

Drugorzędowy punkt końcowy: Punktem końcowym będzie identyfikacja skutków ubocznych stosowania leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13087-000
        • Clinica Quiron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poinformowany o charakterze badania i otrzymał pisemną świadomą zgodę;
  • Pacjenci z ostrym zapaleniem ucha zewnętrznego;
  • Nienaruszona błona bębenkowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na chlorowodorek cyprofloksacyny i hydrokortyzon;
  • Pacjent ma uszkodzoną błonę bębenkową;
  • Cukrzyca
  • obustronne ostre zapalenie ucha zewnętrznego;
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  • Jawna grzybica Ostre zapalenie ucha zewnętrznego;
  • Inne choroby ucha
  • Obecna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej.
  • Aktualna rejestracja w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cipro HC
Produkt referencyjny
Lek: Cipro HC
Cipro HC (Ciprofloksacyna HCl i hydrokortyzon)
Eksperymentalny: Ciprofloksacyna HCl i hydrokortyzon
Produkt testowy
Lek: Ciprofloksacyna HCl i hydrokortyzon
Chlorowodorek cyprofloksacyny i hydrokortyzon
Inne nazwy:
  • Otociriax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyleczenie (zmniejszenie bólu, obrzęku i wycieku z ucha)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja możliwych skutków ubocznych
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Farmoquimica S.A.

Współpracownicy

Pharmagenix Projetos em Medicina Farmacêutica Ltda.

Śledczy

  • Główny śledczy: Agricio N. Crespo, Phd, Clinica Quiron

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STPh 09/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj