Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie tussen twee formuleringen van de Ciprofloxacine Hydrochloride + Hydrocortison Otic Suspension

16 april 2015 bijgewerkt door: Farmoquimica S.A.

Multicentrisch, dubbelblind, gerandomiseerd, parallel vergelijkend onderzoek tussen Ciprofloxacine HCl 2 mg/ml + Hydrocortison 10 mg/ml oorvering en Cipro HC®, voor de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met Otitis Externa.

Het doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheids- en veiligheidsprofielen van het testproduct met 2 mg/ml ciprofloxacine hydrochloride geassocieerd met 10 mg/ml hydrocortison met het referentieproduct Cipro HC®, bij patiënten met acute otitis externa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase III, non-inferioriteit, multicentrische, gecontroleerde, enkelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen.

Populatie: 224 patiënten met externe otitis, mannen en vrouwen tussen 1 en 70 jaar.

Primair eindpunt: Het primaire eindpunt van deze studie is de eliminatie van pijn, zwelling en otorroe (genezing).

Secundair eindpunt: Het eindpunt is het in kaart brengen van de bijwerkingen van medicatiegebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13087-000
        • Clinica Quiron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerd zijn over de aard van het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gekregen;
  • Patiënten met acute otitis externa;
  • Intact trommelvlies.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of gevoeligheid voor Ciprofloxacine Hydrochloride en Hydrocortison;
  • Patiënt heeft het trommelvlies niet intact;
  • suikerziekte
  • Bilaterale acute otitis externa;
  • Zwangere of zogende patiënten;
  • Openlijke schimmel Acute Otitis Externa;
  • Andere ziekten van het oor
  • Huidige infectie die systemische antimicrobiële therapie vereist.
  • Huidige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cipro HC
Referentieproduct
Geneesmiddel: Cipro HC
Cipro HC (Ciprofloxacine HCl en Hydrocortison)
Experimenteel: Ciprofloxacine HCl en Hydrocortison
Proefproduct
Geneesmiddel: Ciprofloxacine HCl en Hydrocortison
Ciprofloxacine Hydrochloride en Hydrocortison
Andere namen:
  • Otociriax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cure (verminderde pijn, zwelling en otorroe)
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Identificatie van mogelijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Farmoquimica S.A.

Medewerkers

Pharmagenix Projetos em Medicina Farmacêutica Ltda.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agricio N. Crespo, Phd, Clinica Quiron

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STPh 09/08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren