Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi dvěma formulacemi ciprofloxacin hydrochlorid + hydrokortison ušní suspenze

16. dubna 2015 aktualizováno: Farmoquimica S.A.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní srovnávací studie mezi Ciprofloxacin HCl 2 mg/ml + Hydrokortison 10 mg/ml ušní suspenze a Cipro HC® pro posouzení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s vnější otitis.

Cílem této studie je porovnat profily účinnosti a bezpečnosti testovaného produktu obsahujícího 2 mg/ml ciprofloxacin hydrochloridu spojeného s 10 mg/ml hydrokortizonu s referenčním produktem Cipro HC® u pacientů s akutním zánětem vnějšího ucha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze III, non-inferiorita, multicentrická, kontrolovaná, jednoduše slepá, paralelní, randomizovaná studie.

Populace: 224 pacientů se zevní otitidou, muži a ženy ve věku 1 - 70 let.

Primární cílový bod: Primárním cílovým parametrem této studie je odstranění bolesti, otoku a otorey (vyléčení).

Sekundární cílový bod: Cílem bude identifikace vedlejších účinků užívání léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13087-000
        • Clinica Quiron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informování o povaze studie a udělení písemného informovaného souhlasu;
  • Pacienti s akutním otitis externa;
  • Neporušená tympanická membrána.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo citlivost na ciprofloxacin hydrochlorid a hydrokortison;
  • Pacient nemá bubínek intaktní;
  • Diabetes
  • bilaterální akutní otitis vnější;
  • Těhotné nebo kojící pacientky;
  • Zjevná plísňová akutní zánět vnějšího ucha;
  • Jiná onemocnění ucha
  • Současná infekce vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu.
  • Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cipro HC
Referenční produkt
Lék: Cipro HC
Cipro HC (Ciprofloxacin HCl a Hydrokortison)
Experimentální: Ciprofloxacin HCl a hydrokortison
Testovací produkt
Lék: Ciprofloxacin HCl a hydrokortison
Ciprofloxacin hydrochlorid a hydrokortison
Ostatní jména:
  • Otociriax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Léčba (snížení bolesti, otoku a otorrhea)
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikace možných vedlejších účinků
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Farmoquimica S.A.

Spolupracovníci

Pharmagenix Projetos em Medicina Farmacêutica Ltda.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agricio N. Crespo, Phd, Clinica Quiron

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STPh 09/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vnější otitis

Klinické studie na Cipro HC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit