Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat a ciprofloxacin-hidroklorid + hidrokortizon fülszuszpenzió két készítménye között

2015. április 16. frissítette: Farmoquimica S.A.

Multicentrikus, kettős vak, randomizált, párhuzamos összehasonlító vizsgálat a ciprofloxacin HCl 2 mg/ml + hidrokortizon 10 mg/ml fülszuszpenzió és a Cipro HC® között, a hatásosság és a biztonságosság értékelésére externa otitisben szenvedő betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja a 2 mg/ml ciprofloxacin-hidrokloridot és 10 mg/ml hidrokortizont tartalmazó tesztkészítmény hatékonysági és biztonságossági profiljának összehasonlítása a Cipro HC® referenciatermékkel akut externa otitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

III. fázis, non-inferiority, multicentrikus, kontrollált, egyetlen vak, párhuzamos csoportos, randomizált vizsgálat.

Népesség: 224 külső fülgyulladásban szenvedő beteg, 1-70 év közötti férfiak és nők.

Elsődleges végpont: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a fájdalom, duzzanat és fülgyulladás megszüntetése (gyógyulás).

Másodlagos végpont: A végpont a gyógyszerhasználat mellékhatásainak azonosítása lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

224

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13087-000
        • Clinica Quiron

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékoztatták a vizsgálat természetéről és írásos beleegyezését adtak;
  • Akut externa otitisben szenvedő betegek;
  • Ép dobhártya.

Kizárási kritériumok:

  • ismert allergia vagy érzékenység a ciprofloxacin-hidrokloriddal és a hidrokortizonnal szemben;
  • A beteg dobhártyája nem ép;
  • Cukorbetegség
  • Kétoldali akut otitis externa;
  • Terhes vagy szoptató betegek;
  • Nyílt gombás Acute Otitis Externa;
  • A fül egyéb betegségei
  • Jelenlegi fertőzés, amely szisztémás antimikrobiális terápiát igényel.
  • Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cipro HC
Referencia termék
Drog: Cipro HC
Cipro HC (ciprofloxacin HCl és hidrokortizon)
Kísérleti: Ciprofloxacin HCl és hidrokortizon
Teszt termék
Drog: Ciprofloxacin HCl és hidrokortizon
Ciprofloxacin-hidroklorid és hidrokortizon
Más nevek:
  • Otociriax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kúra (csökkent fájdalom, duzzanat és fülgyulladás)
Időkeret: 7 nap
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lehetséges mellékhatások azonosítása
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Farmoquimica S.A.

Együttműködők

Pharmagenix Projetos em Medicina Farmacêutica Ltda.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Agricio N. Crespo, Phd, Clinica Quiron

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STPh 09/08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel