Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование двух составов ушной суспензии ципрофлоксацина гидрохлорид + гидрокортизон

16 апреля 2015 г. обновлено: Farmoquimica S.A.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное сравнительное исследование между ципрофлоксацином HCl 2 мг/мл + гидрокортизоном 10 мг/мл ушной суспензии и Cipro HC® для оценки эффективности и безопасности у пациентов с наружным отитом.

Целью данного исследования является сравнение профилей эффективности и безопасности тестируемого продукта, содержащего 2 мг/мл гидрохлорида ципрофлоксацина в сочетании с 10 мг/мл гидрокортизона, с эталонным продуктом Cipro HC® у пациентов с острым наружным отитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза III, неполноценность, многоцентровое, контролируемое, одинарное слепое, параллельные группы, рандомизированное исследование.

Население: 224 больных наружным отитом, мужчины и женщины в возрасте от 1 года до 70 лет.

Первичная конечная точка: Первичной конечной точкой этого исследования является устранение боли, отека и отореи (излечение).

Вторичная конечная точка: конечной точкой будет выявление побочных эффектов от приема лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13087-000
        • Clinica Quiron

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • информированы о характере исследования и получили письменное информированное согласие;
  • Больные острым наружным отитом;
  • Интактная барабанная перепонка.

Критерий исключения:

  • известная аллергия или чувствительность к гидрохлориду ципрофлоксацина и гидрокортизону;
  • У пациента барабанная перепонка не интактна;
  • Сахарный диабет
  • Двусторонний острый наружный отит;
  • Беременные или кормящие пациенты;
  • Явный грибковый острый наружный отит;
  • Другие болезни уха
  • Текущая инфекция, требующая системной антимикробной терапии.
  • Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней после начала этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ципро ХК
Эталонный продукт
Лекарство: Ципро ХК
Cipro HC (ципрофлоксацин HCl и гидрокортизон)
Экспериментальный: Ципрофлоксацин HCl и гидрокортизон
Тестовый продукт
Лекарство: Ципрофлоксацин HCl и гидрокортизон
Ципрофлоксацина гидрохлорид и гидрокортизон
Другие имена:
  • Отоцириакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лечение (уменьшение боли, отека и отореи)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выявление возможных побочных эффектов
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Farmoquimica S.A.

Соавторы

Pharmagenix Projetos em Medicina Farmacêutica Ltda.

Следователи

  • Главный следователь: Agricio N. Crespo, Phd, Clinica Quiron

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STPh 09/08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться