Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse mellem to formuleringer af Ciprofloxacin Hydrochlorid + Hydrocortison Otic Suspension

16. april 2015 opdateret af: Farmoquimica S.A.

Multicentrisk, dobbeltblind, randomiseret, parallel sammenlignende undersøgelse mellem Ciprofloxacin HCl 2 mg/ml + Hydrocortison 10 mg/mL øresuspension og Cipro HC®, til vurdering af effektivitet og sikkerhed hos patienter med otitis Externa.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekt- og sikkerhedsprofilerne for testproduktet indeholdende 2 mg/ml ciprofloxacinhydrochlorid forbundet med 10 mg/ml hydrocortison med referenceproduktet Cipro HC® hos patienter med akut otitis externa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase III, non-inferioritet, multicentrisk, kontrolleret, enkeltblind, parallelgruppe, randomiseret undersøgelse.

Population: 224 patienter med ekstern otitis, mænd og kvinder i alderen 1-70 år.

Primært endepunkt: Det primære endepunkt i denne undersøgelse er eliminering af smerte, hævelse og otorrhea (helbredelse).

Sekundært endepunkt: Endpointet vil være identifikation af bivirkningerne ved medicinbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13087-000
        • Clinica Quiron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret om undersøgelsens art og givet skriftligt informeret samtykke;
  • Patienter med akut otitis externa;
  • Intakt trommehinde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller følsomhed over for Ciprofloxacin Hydrochloride og Hydrocortison;
  • Patienten har trommehinden ikke intakt;
  • Diabetes
  • Bilateral Akut Otitis Externa;
  • Gravide eller ammende patienter;
  • Åbenlys svamp Akut Otitis Externa;
  • Andre sygdomme i øret
  • Aktuel infektion, der kræver systemisk antimikrobiel behandling.
  • Aktuel tilmelding til et forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cipro HC
Reference produkt
Medicin: Cipro HC
Cipro HC (Ciprofloxacin HCl og Hydrocortison)
Eksperimentel: Ciprofloxacin HCl og Hydrocortison
Test produkt
Medicin: Ciprofloxacin HCl og Hydrocortison
Ciprofloxacin Hydrochlorid og Hydrocortison
Andre navne:
  • Otociriax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helbredelse (reduceret smerte, hævelse og otoré)
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikation af mulige bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Farmoquimica S.A.

Samarbejdspartnere

Pharmagenix Projetos em Medicina Farmacêutica Ltda.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agricio N. Crespo, Phd, Clinica Quiron

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2009

Først opslået (Skøn)

21. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2015

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STPh 09/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner