Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie mellan två formuleringar av ciprofloxacinhydroklorid + hydrokortison öresuspension

16 april 2015 uppdaterad av: Farmoquimica S.A.

Multicentrisk, dubbelblind, randomiserad, parallell jämförande studie mellan Ciprofloxacin HCl 2 mg/ml + Hydrokortison 10 mg/ml öronupphängning och Cipro HC®, för bedömning av effektivitet och säkerhet hos patienter med otitis extern.

Syftet med denna studie är att jämföra effekt- och säkerhetsprofilerna för testprodukten innehållande 2 mg/ml ciprofloxacinhydroklorid associerad med 10 mg/ml hydrokortison med referensprodukten Cipro HC®, hos patienter med akut otit externa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas III, non inferiority, multicentrisk, kontrollerad, enkelblind, parallellgrupp, randomiserad studie.

Population: 224 patienter med extern öroninflammation, män och kvinnor i åldern 1-70 år.

Primär endpoint: Den primära endpointen för denna studie är eliminering av smärta, svullnad och otorré (bot).

Sekundär endpoint: Endpointet kommer att vara identifieringen av biverkningar av läkemedelsanvändning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

224

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13087-000
        • Clinica Quiron

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerad om studiens karaktär och gett skriftligt informerat samtycke;
  • Patienter med akut otit externa;
  • Intakt trumhinna.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller känslighet mot ciprofloxacinhydroklorid och hydrokortison;
  • Patienten har inte trumhinnan intakt;
  • Diabetes
  • Bilateral akut otit extern;
  • Gravida eller ammande patienter;
  • Uppenbar svamp Akut Otitis Externa;
  • Andra sjukdomar i örat
  • Aktuell infektion som kräver systemisk antimikrobiell terapi.
  • Aktuell registrering i en läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar efter inträdet i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cipro HC
Referensprodukt
Läkemedel: Cipro HC
Cipro HC (Ciprofloxacin HCl och hydrokortison)
Experimentell: Ciprofloxacin HCl och hydrokortison
Testa produkten
Läkemedel: Ciprofloxacin HCl och hydrokortison
Ciprofloxacin hydroklorid och hydrokortison
Andra namn:
  • Otociriax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Botemedel (minskad smärta, svullnad och otorré)
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiering av möjliga biverkningar
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Farmoquimica S.A.

Samarbetspartners

Pharmagenix Projetos em Medicina Farmacêutica Ltda.

Utredare

  • Huvudutredare: Agricio N. Crespo, Phd, Clinica Quiron

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2009

Första postat (Uppskatta)

21 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STPh 09/08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera