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Uno studio comparativo tra due formulazioni della sospensione ciprofloxacina cloridrato + idrocortisone otico

16 aprile 2015 aggiornato da: Farmoquimica S.A.

Studio comparativo multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo tra ciprofloxacina cloridrato 2 mg/mL + idrocortisone 10 mg/mL sospensione auricolare e Cipro HC®, per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza nei pazienti con otite esterna.

L'obiettivo di questo studio è confrontare i profili di efficacia e sicurezza del prodotto in esame contenente 2 mg/mL di ciprofloxacina cloridrato associato a 10 mg/mL di idrocortisone con il prodotto di riferimento Cipro HC®, in pazienti con otite esterna acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase III, non inferiorità, multicentrico, controllato, in singolo cieco, a gruppi paralleli, randomizzato.

Popolazione: 224 pazienti con otite esterna, uomini e donne di età compresa tra 1 e 70 anni.

Endpoint primario: l'endpoint primario di questo studio è l'eliminazione del dolore, del gonfiore e dell'otorrea (cura).

Endpoint secondario: l'endpoint sarà l'identificazione degli effetti collaterali dell'uso di farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13087-000
        • Clinica Quiron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Informato della natura dello studio e dato il consenso informato scritto;
  • Pazienti con otite esterna acuta;
  • Membrana timpanica intatta.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o sensibilità nota alla ciprofloxacina cloridrato e all'idrocortisone;
  • Il paziente ha la membrana timpanica non intatta;
  • Diabete
  • Otite esterna acuta bilaterale;
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  • Otite esterna acuta fungina conclamata;
  • Altre malattie dell'orecchio
  • Infezione in atto che richiede una terapia antimicrobica sistemica.
  • Iscrizione corrente a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CiproHC
Prodotto di riferimento
Droga: CiproHC
Cipro HC (ciprofloxacina cloridrato e idrocortisone)
Sperimentale: Ciprofloxacina cloridrato e idrocortisone
Prodotto di prova
Droga: Ciprofloxacina cloridrato e idrocortisone
Ciprofloxacina cloridrato e idrocortisone
Altri nomi:
  • Otociriax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cura (riduzione del dolore, gonfiore e otorrea)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione di possibili effetti collaterali
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Farmoquimica S.A.

Collaboratori

Pharmagenix Projetos em Medicina Farmacêutica Ltda.

Investigatori

  • Investigatore principale: Agricio N. Crespo, Phd, Clinica Quiron

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STPh 09/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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