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Estudo Comparativo entre Duas Formulações do Cloridrato de Ciprofloxacina + Suspensão Ótica de Hidrocortisona

16 de abril de 2015 atualizado por: Farmoquimica S.A.

Estudo comparativo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, paralelo entre Ciprofloxacino HCl 2 mg/mL + Hidrocortisona 10 mg/mL Suspensão Auricular e Cipro HC®, para Avaliação da Eficácia e Segurança em Pacientes com Otite Externa.

O objetivo deste estudo é comparar os perfis de eficácia e segurança do produto teste contendo cloridrato de ciprofloxacina 2 mg/mL associado a 10 mg/mL de hidrocortisona com o produto referência Cipro HC®, em pacientes com otite externa aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase III, não inferioridade, multicêntrico, controlado, simples cego, grupo paralelo, estudo randomizado.

População: 224 pacientes com otite externa, homens e mulheres com idade entre 1 - 70 anos.

Endpoint primário: O endpoint primário deste estudo é a eliminação da dor, inchaço e otorréia (cura).

Endpoint secundário: O endpoint será a identificação dos efeitos colaterais do uso de medicamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13087-000
        • Clinica Quiron

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Informado sobre a natureza do estudo e dado consentimento informado por escrito;
  • Pacientes com otite externa aguda;
  • Membrana timpânica intacta.

Critério de exclusão:

  • Alergia ou sensibilidade conhecida ao Cloridrato de Ciprofloxacina e Hidrocortisona;
  • O paciente tem a membrana timpânica não intacta;
  • Diabetes
  • Otite Externa Aguda Bilateral;
  • Pacientes grávidas ou lactantes;
  • Otite externa aguda fúngica evidente;
  • Outras doenças do ouvido
  • Infecção atual que requer terapia antimicrobiana sistêmica.
  • Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias após a entrada neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cipro HC
Produto de referência
Medicamento: Cipro HC
Cipro HC (Ciprofloxacina HCl e Hidrocortisona)
Experimental: Ciprofloxacina HCl e Hidrocortisona
Produto de teste
Medicamento: Ciprofloxacina HCl e Hidrocortisona
Cloridrato de Ciprofloxacina e Hidrocortisona
Outros nomes:
  • Otociriax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cura (redução da dor, inchaço e otorréia)
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Identificação de possíveis efeitos colaterais
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Farmoquimica S.A.

Colaboradores

Pharmagenix Projetos em Medicina Farmacêutica Ltda.

Investigadores

  • Investigador principal: Agricio N. Crespo, Phd, Clinica Quiron

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2015

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STPh 09/08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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