Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av fotodynamisk terapi ved basalcellekarsinom med 6 måneders oppfølging

1. oktober 2009 oppdatert av: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av fotodynamisk terapi (PDT) ved behandling av basalcellekarsinom (BCC) og residivfrekvens etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål:

Basalcellekarsinom (BCC) er den vanligste hudkreften. Fotodynamisk terapi _som en ny, ikke-invasiv terapeutisk tilnærming _kan betraktes som en verdifull strategi. Denne studien ble designet med sikte på å evaluere effekten av PDT ved behandling av BCC og tilbakefallsfrekvens etter 6 måneder.

Materialer og metoder:

Dette var en klinisk studie som ble utført på 28 BCC. Pasientene ble behandlet med ALA-PDT månedlig i 1-6 økter og evaluert for klinisk respons, kosmetiske resultater, tilbakefallsfrekvens og sannsynlige bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påviste BCC

Ekskluderingskriterier:

  • Gnagersår
  • Morphea type
  • ANA +
  • Anamnese med fotosensitivitet eller fotodermatose eller inntak av fototoksiske legemidler i løpet av forrige måned
  • Svangerskap
  • Amming
  • Alder <18
  • Historie om en annen terapeutisk intervensjon for bcc i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCC, ALA-PDT
Pasienter med histologisk påvist basalcellekarsinom som var kandidater for behandling med ALA-PDT
Stråling: fotodynamisk terapi
5-ALA krem ​​20 % lokal administrering + fotodynamisk terapi (rødt lys) 120 j/cm2
Andre navn:
  • PDT 1200L Waldman Medizintechnik, Villengen; Schwenningen, Tyskland

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
responsrate ved slutten av behandlingsprotokollen (med hensyn til tumordiameter og/eller patologisk undersøkelse)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
residivrate (med hensyn til klinisk og/eller patologisk undersøkelse) etter 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zohreh Tehranchi-nia, assist.prof., Skin Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pdt bcc 2
  • zthr

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere