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Valutazione dell'efficacia della terapia fotodinamica nel carcinoma basocellulare con follow-up di 6 mesi

1 ottobre 2009 aggiornato da: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia fotodinamica (PDT) nel trattamento del carcinoma a cellule basali (BCC) e il tasso di recidiva dopo 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e scopo:

Il carcinoma a cellule basali (BCC) è il tumore della pelle più comune. La terapia fotodinamica _ come approccio terapeutico innovativo e non invasivo _ può essere considerata una strategia valida. Questo studio è stato progettato con l'obiettivo di valutare l'efficacia della PDT nel trattamento del BCC e il tasso di recidiva dopo 6 mesi.

Materiali e metodi:

Questo è stato uno studio clinico che è stato condotto su 28 BCC. I pazienti sono stati trattati con ALA-PDT mensilmente per 1-6 sessioni e valutati per risposta clinica, risultati estetici, tasso di recidiva e probabili effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BCC istologicamente provati

Criteri di esclusione:

  • Ulcera di roditore
  • tipo Morfea
  • ANA +
  • Storia di fotosensibilità o fotodermatosi o ingestione di farmaci fototossici nell'ultimo mese
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Età < 18 anni
  • Storia di un altro intervento terapeutico per bcc negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BCC, ALA-PDT
Pazienti con carcinoma basocellulare istologicamente provato che erano candidati al trattamento con ALA-PDT
Radiazione: terapia fotodinamica
5-ALA crema 20% somministrazione topica + terapia fotodinamica (luce rossa) 120 j/cm2
Altri nomi:
  • PDT 1200L Waldman Medizintechnik, Villengen; Schwenningen, Germania

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta alla fine del protocollo terapeutico (in relazione al diametro del tumore e/o all'esame patologico)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di recidiva (rispetto all'esame clinico e/o patologico) dopo 6 mesi di follow up
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Zohreh Tehranchi-nia, assist.prof., Skin Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pdt bcc 2
  • zthr

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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