Bewertung der Wirksamkeit der photodynamischen Therapie beim Basalzellkarzinom mit 6-monatiger Nachbeobachtung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Ziel:
Das Basalzellkarzinom (BCC) ist der häufigste Hautkrebs. Die photodynamische Therapie kann als neuartiger, nicht-invasiver Therapieansatz als wertvolle Strategie angesehen werden. Diese Studie wurde mit dem Ziel konzipiert, die Wirksamkeit der PDT bei der Behandlung von BCC und die Rezidivrate nach 6 Monaten zu bewerten.
Materialen und Methoden:
Hierbei handelte es sich um eine klinische Studie, die mit 28 BCCs durchgeführt wurde. Die Patienten wurden monatlich für 1–6 Sitzungen mit ALA-PDT behandelt und auf klinisches Ansprechen, kosmetische Ergebnisse, Rezidivrate und wahrscheinliche Nebenwirkungen untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesene BCCs
Ausschlusskriterien:
- Nagetiergeschwür
- Morphea-Typ
- ANA +
- Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder Lichtdermatose oder Einnahme phototoxischer Medikamente im letzten Monat
- Schwangerschaft
- Stillen
- Alter < 18
- Anamnese einer anderen therapeutischen Intervention bei Basalzellkarzinom in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BCC, ALA-PDT
Patienten mit histologisch nachgewiesenem Basalzellkarzinom, die Kandidaten für eine Behandlung mit ALA-PDT waren
|
5-ALA-Creme 20 % topische Verabreichung + photodynamische Therapie (Rotlicht) 120 J/cm2
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ansprechrate am Ende des Therapieprotokolls (bezüglich Tumordurchmesser und/oder pathologischer Untersuchung)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rezidivrate (in Bezug auf klinische und/oder pathologische Untersuchung) nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zohreh Tehranchi-nia, assist.prof., Skin Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- pdt bcc 2
- zthr
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