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Bewertung der Wirksamkeit der photodynamischen Therapie beim Basalzellkarzinom mit 6-monatiger Nachbeobachtung

1. Oktober 2009 aktualisiert von: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der photodynamischen Therapie (PDT) bei der Behandlung von Basalzellkarzinomen (BCC) und der Rezidivrate nach 6 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziel:

Das Basalzellkarzinom (BCC) ist der häufigste Hautkrebs. Die photodynamische Therapie kann als neuartiger, nicht-invasiver Therapieansatz als wertvolle Strategie angesehen werden. Diese Studie wurde mit dem Ziel konzipiert, die Wirksamkeit der PDT bei der Behandlung von BCC und die Rezidivrate nach 6 Monaten zu bewerten.

Materialen und Methoden:

Hierbei handelte es sich um eine klinische Studie, die mit 28 BCCs durchgeführt wurde. Die Patienten wurden monatlich für 1–6 Sitzungen mit ALA-PDT behandelt und auf klinisches Ansprechen, kosmetische Ergebnisse, Rezidivrate und wahrscheinliche Nebenwirkungen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesene BCCs

Ausschlusskriterien:

  • Nagetiergeschwür
  • Morphea-Typ
  • ANA +
  • Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder Lichtdermatose oder Einnahme phototoxischer Medikamente im letzten Monat
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Alter < 18
  • Anamnese einer anderen therapeutischen Intervention bei Basalzellkarzinom in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCC, ALA-PDT
Patienten mit histologisch nachgewiesenem Basalzellkarzinom, die Kandidaten für eine Behandlung mit ALA-PDT waren
Strahlung: Photodynamische Therapie
5-ALA-Creme 20 % topische Verabreichung + photodynamische Therapie (Rotlicht) 120 J/cm2
Andere Namen:
  • PDT 1200L Waldman Medizintechnik, Villengen; Schwenningen, Deutschland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate am Ende des Therapieprotokolls (bezüglich Tumordurchmesser und/oder pathologischer Untersuchung)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivrate (in Bezug auf klinische und/oder pathologische Untersuchung) nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Zohreh Tehranchi-nia, assist.prof., Skin Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pdt bcc 2
  • zthr

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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