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Evaluación de la eficacia de la terapia fotodinámica en el carcinoma de células basales con seguimiento de 6 meses

1 de octubre de 2009 actualizado por: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia fotodinámica (PDT) en el tratamiento del carcinoma de células basales (BCC) y la tasa de recurrencia después de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes y objetivo:

El carcinoma de células basales (BCC) es el cáncer de piel más común. La terapia fotodinámica, como un enfoque terapéutico novedoso y no invasivo, puede considerarse una estrategia valiosa. Este estudio fue diseñado con el objetivo de evaluar la eficacia de la TFD en el tratamiento de BCC y la tasa de recurrencia después de 6 meses.

Materiales y métodos:

Este fue un ensayo clínico que se realizó en 28 BCC. Los pacientes fueron tratados con ALA-TFD mensualmente durante 1 a 6 sesiones y se evaluó la respuesta clínica, los resultados estéticos, la tasa de recurrencia y los efectos secundarios probables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CCB comprobados histológicamente

Criterio de exclusión:

  • úlcera de roedor
  • tipo morfea
  • Ana +
  • Antecedentes de fotosensibilidad o fotodermatosis o ingesta de fármacos fototóxicos durante el último mes
  • El embarazo
  • lactancia materna
  • Edad < 18
  • Historia de otra intervención terapéutica para bcc durante los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BCC, ALA-PDT
Pacientes con carcinoma basocelular comprobado histológicamente que fueran candidatos a tratamiento con ALA-TFD
Radiación: terapia fotodinámica
5-ALA crema 20% administración tópica + terapia fotodinámica (luz roja) 120 j/cm2
Otros nombres:
  • PDT 1200L Waldman Medizintechnik, Villengen; Schwenningen, Alemania

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta al final del protocolo de terapia (con respecto al diámetro del tumor y/o examen patológico)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia (con respecto al examen clínico y/o patológico) después de 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Zohreh Tehranchi-nia, assist.prof., Skin Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • pdt bcc 2
  • zthr

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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