Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib, Temozolomide og regional strålebehandling ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme eller Gliosarcoma

26. august 2020 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase II-studie av Velcade (Bortezomib) i kombinasjon med temozolomid og regional strålebehandling for forhåndsbehandling av pasienter med nydiagnostisert Glioblastoma Multiforme

RASIONAL: Bortezomib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi bortezomib sammen med temozolomid og strålebehandling kan drepe flere tumorceller og tillate leger å redde den delen av kroppen der kreften startet.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkninger og hvor godt bortezomib virker når det gis sammen med temozolomid og regional strålebehandling ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme eller gliosarkom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Estimer den totale overlevelsen etter 2 år for pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme behandlet med bortezomib i kombinasjon med temozolomid og regional strålebehandling etterfulgt av vedlikeholdsbehandling som omfatter bortezomib og temozolomid.

Sekundær

  • Undersøk videre sikkerheten og toleransen til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem den molekylære karakteriseringen av tumorvev og korreler disse funnene med respons.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

  • Adjuvant kjemoterapi: Pasienter får bortezomib IV på dag 1, 4, 8, 11, 29, 32, 36 og 39 og oral temozolomid på dag 1-42. Pasienter gjennomgår ekstern-strålefraksjonert regional strålebehandling 5 dager i uken i 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Vedlikehold: Fra og med 2-6 uker etter strålebehandling får pasienter bortezomib IV på dag 1, 4, 8 og 11 og oral temozolomid på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 24 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Tumorvevsprøver samles ved baseline (fra kirurgi) og med jevne mellomrom under studien for videre analyse.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være >- 18 år, med forventet levealder > 8 uker
  • Histologisk bekreftet intrakranielt glioblastoma multiforme (GBM) eller gliosarkom
  • Må sende inn en ufarget parafinblokk eller objektglass fra kirurgisk prosedyre
  • Pasienter uten tidligere behandling og med tidligere diagnose av lavere grad av gliomer som har blitt oppgradert til GBM etter gjentatt reseksjon tillatt
  • Minst 21 dager siden kranial MR eller kontrast CT-skanning ELLER ≥ 96 timer siden kranial MR eller kontrast CT-skanning for pasienter som gjennomgikk kirurgisk reseksjon
  • Målbar eller vurderbar sykdom
  • Frivillig skriftlig informert samtykke innhentet før utførelse av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling.
  • Karnofsky ytelsesstatus > 60 %
  • Hvitt blodtall (WBC) ≥ 3000/mm^3
  • absoulte nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL (transfusjon tillatt)
  • Bilirubin < 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • serum glutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) < 2,5 ganger ULN
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance ≥ 20 ml/minutt
  • Serumnatrium > 130 mmol/L
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Pasienter på enzyminduserende antiepileptiske legemidler (EIAED) må gå over til ikke-EAIED i ≥ 2 uker
  • Samtidig fulldose warfarin eller tilsvarende (f.eks. ufraksjonert og/eller lavmolekylært heparin) tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • perifer nevropati ≥ grad 2
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt klasse III eller IV
  • Ukontrollert angina
  • Alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier
  • Elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem
  • overfølsomhet overfor bortezomib, bor eller mannitol
  • alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil forstyrre studiedeltakelsen, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:
  • Pågående eller aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika
  • Psykiatrisk sykdom og/eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Lidelser assosiert med en betydelig immunkompromittert tilstand (f.eks. HIV, systemisk lupus erythematosus)
  • historie med hjerneslag de siste 6 månedene
  • annen malignitet i løpet av de siste 3 årene unntatt fullstendig resekert basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, en in situ malignitet (dvs. livmorhalskreft) eller lavrisiko prostatakreft etter kurativ terapi
  • betydelig medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med passende terapi eller ville kompromittere pasientens evne til å tolerere denne behandlingen
  • sykdom som vil skjule toksisitet eller farlig endre legemiddelmetabolismen
  • viral hepatitt (HBV-overflateantigenpositiv) eller aktiv hepatitt C-infeksjon
  • Tidligere eller samtidige kortikosteroider, automatisk ekstern defibrillator, smertestillende midler og andre medisiner for å behandle symptomer eller forhindre komplikasjoner tillatt
  • samtidige undersøkelsesmedisiner som må seponeres minst 4 måneder før behandling.
  • tidligere strålebehandling til hjernen
  • tidligere cytotoksisk eller ikke-cytotoksisk medikamentterapi eller eksperimentell medikamentell behandling (inkludert kjemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi) rettet mot hjernesvulsten
  • tidligere polifeprosan 20 med karmustinimplantat (Gliadel wafer)
  • samtidig stereotaktisk strålekirurgi eller brakyterapi
  • samtidig sargramostim
  • samtidige induktorer av CYP450 3A4 (f.eks. enzyminduserende antiepileptika [EIAED])

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasienter får bortezomib IV på dag 1, 4, 8, 11, 29, 32, 36 og 39 og oral temozolomid på dag 1-42. Pasienter gjennomgår ekstern-strålefraksjonert regional strålebehandling 5 dager i uken i 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.2-6 uker etter strålebehandling får pasientene bortezomib IV på dag 1, 4, 8 og 11 og oral temozolomid på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 24 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: bortezomib + temozolomid+ strålebehandling
Pasienter vil bli behandlet med Bortezomib ved 1,3 mg/m2 IV på dagene 1,4,8,11,29,32,36 og 39 og Temozolomide på 75mg/m2 daglig under stråling. Ekstern strålefraksjonert regional stråling vil bli gitt på påfølgende ukedager ved 200 centigray (cGy) daglige doser til en total dose på 6000 cGy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Estimer den totale overlevelsen hos personer med nylig diagnostisert glioblastom (GBM) behandlet med bortezomib/temozolomid/stråling etterfulgt av bortezomib/temozolomid i 24 sykluser til progresjon oppdages eller i opptil 24 sykluser (~2 år).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet vurdert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra ferdigstillelse av strålebehandling til tumorprogresjon

Median tid til tumorprogresjon. Fordi mange nydiagnostiserte pasienter sannsynligvis ikke har evaluerbar sykdom på grunn av grove totale reseksjoner. En 7-punkts skala ble brukt til å veilede vurderingen av magnetisk resonanstomografi (MRI) for å bestemme progresjon i denne studien. En -2 eller -3 vurdering vil bli tatt som progresjon.

7-punkts skalaen er listet opp nedenfor. fullstendig oppløsning av tumor: 3 tumor definitivt mindre: 2 tumor sannsynligvis mindre: 1 tumor uendret: 0 tumor sannsynligvis verre: -1 tumor definitivt verre: -2 nye lesjoner: -3
Fra ferdigstillelse av strålebehandling til tumorprogresjon
Overlevelse ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse ved 12 måneder fra fullført strålebehandling
1 år
Tumorprogresjon vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI) og nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: ved 6, 12, 18 og 24 måneder fra avsluttet strålebehandling.
MR vil bli gjort 2 uker etter fullført stråling og deretter hver 8. uke. Nevrologisk undersøkelse skal utføres hver 2. uke under strålebehandling, deretter hver 4. uke etter at strålingen er fullført.
ved 6, 12, 18 og 24 måneder fra avsluttet strålebehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Lai, MD, PhD, Ronald Reagan UCLA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-002222
  • UCLA-X05303
  • CDR0000657015
  • MILLENNIUM-UCLA-X05303
  • 09-03-084 (Annen identifikator: UCLA IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bortezomib + temozolomid+ strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere