Rebehandling med intratumoralt diffuserende alfastrålingskilder

Inklusjonskriterier:

• Personer med histopatologisk bekreftelse av enten tilbakevendende eller vedvarende sykdom etter DaRT-behandling.
• Personer med en tumorstørrelse ≤ 5 centimeter i lengste diameter.
• Mållesjon er teknisk tilgjengelig for full dekning med Alpha DaRT-frøene.
• Brakyterapiindikasjon validert av et tverrfaglig team.
• Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.
• Forsøkspersoner over 18 år.
• Forsøkenes ECOG-ytelsesstatusskala er < 2.
• Forsøkspersonens forventede levealder er mer enn 6 måneder.
• Blodplateantall ≥100 000/mm3.
• AST og ALT ≤ 2,5 X ULN
• WBC ≥ 3500/μl, granulocytt ≥ 1500/μl
• Internasjonalt normalisert forhold mellom protrombintid ≤1,4 for pasienter som ikke bruker Warfarin
• Kreatinin ≤2,3 mg/dL.
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) vil ha bevis på negativ graviditetstest før Ra-224-implantasjonen og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å forhindre graviditet i 3 måneder etter brakyterapi.
• Forsøkspersonene er villige til å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som gjennomgår systemisk immunsuppressiv terapi unntatt periodisk, kort bruk av systemiske kortikosteroider
• Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i behandlingen.
• Klinisk signifikant hjerte- og karsykdom, f.eks. hjertesvikt av New York Heart Association klasse III-IV, ukontrollert koronarsykdom, kardiomyopati, ukontrollert arytmi, ukontrollert hypertensjon eller historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene.
• Pasienter med ukontrollerte interkurrente sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi eller en eller flere kjente psykiatriske lidelser eller rusmisbruksforstyrrelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene til studien eller forstyrre studiens endepunkter.
• Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft.
• Pasienter må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (vasektomi eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
• Frivillige som har deltatt i en annen intervensjonsstudie de siste 30 dagene som kan være i konflikt med endepunktene til denne studien eller evalueringen av respons eller toksisitet av DaRT
• Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av protokollen (etter etterforskerens vurdering)
• Emner som ikke er villige til å signere et informert samtykke
• Kvinner som er gravide eller ammer.