Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog transplantasjon for kronisk myelogen leukemi

31. oktober 2011 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Busulfan, cyklofosfamid, imatinibmesylat og autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med kronisk myelogen leukemi

Målet med denne kliniske forskningen er å finne ut om behandling med høydose busulfan og cyklofosfamid pluss autolog benmargstransplantasjon etterfulgt av behandling med Gleevec (imatinibmesylat) er effektiv i behandling av kronisk myelogen leukemi (KML).

Mål:

  1. For å vurdere effektiviteten av høydose busulfan-cyklofosfamid og autolog hematopoietisk transplantasjon med post-transplantasjon imatinibmesylat for behandling av KML. Det primære endepunktet for studien er å bestemme andelen pasienter med KML som lever i cytogenetisk remisjon ett år etter denne behandlingen.
  2. Sekundære endepunkter er tid til progresjon og overlevelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Busulfan og cyklofosfamid er kjemoterapimedisiner som ble utviklet for å drepe leukemiceller. En autolog benmargstransplantasjon gis etter behandling med busulfan og cyklofosfamid for å hjelpe til med utvinningen av blod og immunceller etter denne behandlingen. Imatinibmesylat er et medikament som bidrar til å stoppe veksten av leukemiceller. Det gis etter transplantasjonen for å drepe eventuelle gjenværende leukemiceller.

Før behandlingen vil du ha en fullstendig fysisk undersøkelse. Du vil få tatt ca. 4 spiseskjeer med blod for tester for å sjekke statusen til sykdommen, for å sjekke organfunksjoner og for å se etter infeksjonssykdommer (hepatitt, HIV, etc.). Du vil få en prøve av benmarg samlet inn. For å samle en benmargprøve, blir et område av hofte- eller brystbenet bedøvet med bedøvelse og en liten mengde benmarg trekkes ut gjennom en stor nål. Alle disse testene blir gjort for å sikre at du er kvalifisert for denne behandlingen. Hvis det viser seg at du har en "eksplosjonskrise", vil du ikke være kvalifisert til å fortsette på denne studien.

Hvis du er kvalifisert eller hvis det ikke allerede har blitt gjort nylig, vil du bli tatt med til operasjonsstuen og få samlet rundt 4-6 kopper benmarg. Prosedyren vil bli utført under generell anestesi. Prosedyren ligner på benmargssamlingen ved starten av studien, men mer benmarg vil bli samlet inn. Benmargen som samles vil bli frosset og lagret for å gis tilbake til deg etter høydose kjemoterapi. Før prosedyren vil du bli bedt om å donere blod (hvis mulig). Dette blodet vil bli gitt tilbake til deg etter prosedyren for å erstatte benmargen som ble samlet inn. Du kan også trenge en blodoverføring fra en annen giver.

For pasienter som ikke kan gjennomgå prosedyren for benmargshøsting, eller hvis det ikke ble samlet inn nok benmarg under prosedyren for benmargshøsting, kan stamceller samles inn fra blodet. Normalt er det svært få stamceller i blodet. De fleste av dem er i benmargen. For å hjelpe til med å flytte eller "mobilisere" cellene som trengs fra benmargen til blodet ditt, vil du få injeksjoner under huden en gang om dagen av et medikament kalt G-CSF. Injeksjonene kan gis av en sykepleier på sykehuset, i poliklinisk setting, eller du kan lære å gi injeksjonen selv. Blodprøver (1 spiseskje) vil bli tatt hver dag for å se om det er nok stamceller i blodet ditt. Etter 4-6 dagers behandling med G-CSF vil du gjennomgå en prosedyre som kalles leukaferese. Denne prosedyren ligner på å donere blod til en blodbank. Blod samles og kjøres gjennom en maskin som behandler blodet og separerer cellene som trengs for transplantasjon, og gir resten tilbake til deg. De separerte cellene fryses og lagres for å gi deg tilbake etter høydose kjemoterapi. Du kan trenge opptil 3 leukafereseprosedyrer for å samle nok celler.

Pasienter som har hatt tilstrekkelige mengder av benmargen eller blodstamcellene sine tidligere, vil ikke trenge ytterligere høsting av stamceller.

På et fremtidig tidspunkt når leukemien viser tegn på vekst, vil du få et kateter (liten, fleksibel slange) satt inn under kragebeinet i en stor vene i brystet. Dette kateteret vil gjøre det lettere å gi cellegiftmedisiner, væsker og andre medisiner. Du vil få tatt ca. 4 spiseskjeer med blod for tester for å sjekke statusen til sykdommen, for å sjekke organfunksjoner og for å se etter infeksjonssykdommer (hepatitt, HIV, etc.). Du vil få en prøve av benmarg samlet inn. Du vil også ha hjerte- (hjerteutdrivningsfraksjon) og lungefunksjonstester.

Du vil bli innlagt på sykehuset for å få høydose kjemoterapi. Du vil få busulfan ved kontinuerlig injeksjon (ved hjelp av kateteret) i 4 dager, deretter vil du få cyklofosfamid ved en kontinuerlig injeksjon (ved hjelp av kateteret) i 2 dager. Mengden busulfan du får kan justeres for å redusere risikoen for å utvikle bivirkninger. Du kan også få antibiotika, væsker og andre medisiner hvis legen din mener det er nødvendig.

Etter høydose kjemoterapi vil du få tilbake lagrede benmarg eller blodstamceller ("transplantasjon"). De vil bli gitt tilbake til deg gjennom kateteret for å bidra til å gjenopprette blodproduksjonen og immuniteten etter høydose kjemoterapi. For å hjelpe til med å fremskynde utvinningen av hvite blodlegemer, vil du også få G-CSF ved injeksjon under huden daglig inntil antallet hvite blodlegemer har kommet seg (vanligvis 2 til 3 uker). Du kan også få antibiotika, væsker og andre medisiner hvis legen din mener det er nødvendig. Blodprøver gjentas flere ganger i uken inntil blodtellingene er fullstendig gjenvunnet og eventuelle bivirkninger av høydosebehandlingen har forsvunnet.

Etter at blodtellingen har kommet seg, vil du begynne behandling med imatinibmesylat gjennom munnen i opptil 1 år. Du kan også motta medisiner for å forhindre infeksjoner i rundt 6 måneder etter transplantasjonen. Disse medisinene er vanligvis piller for å forhindre lungebetennelse og virusinfeksjoner. Mens du tar imatinibmesylat vil du få blod samlet (1-4 spiseskjeer) for rutinemessige tester. Hyppigheten av disse blodprøvene vil avhenge av din medisinske tilstand.

Rundt 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter transplantasjonen vil du ha kontrollbesøk. Ved disse besøkene vil du få tatt blod (1-4 ss) for rutinemessige blodprøver og få tatt en prøve av benmarg for tester. Denne benmargssamlingen vil bli gjentatt 3, 4 og 5 år etter transplantasjonsprosedyren.

Dette er en undersøkende studie. Alle legemidlene som brukes i denne studien er FDA-godkjente og er kommersielt tilgjengelige. Opptil 50 deltakere vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kriterier for hematopoetisk stamcelleinnsamling og kryokonservering: a- Pasienter med Philadelphia-kromosompositiv CML < 70 år som oppnår en cytogenetisk remisjon (ingen Ph+-celler på benmargscytogenetikk, minst tjue metafaser telt) er kvalifisert for hematopoetisk stamcelleinnsamling og kryokonservering. b- Pasienter må ha en Zubrod PS <2. c. Kreatinin < 1,8 mg/dl d. Serumbilirubin < 1,5 mg/dl e. SGPT < 3 x normale verdier f. Pasienter med HLA identiske søsken er kvalifisert hvis de nekter allogen transplantasjon.
  2. Pasienter er kvalifisert for høydosebehandling og autolog transplantasjon dersom de oppfyller følgende kriterier (nummerert 2-13): - Cytogenetisk tilbakefall karakterisert ved > 10 % Ph+ metafaser (ved FISH-analyse eller > 2 av 20 Ph+ metafaser på 2 påfølgende cytogenetiske studier kl. med minst 1 måneds mellomrom).
  3. Cytogenetisk tilbakefall (som ovenfor) med hematologisk remisjon eller kronisk fasesykdom, eller
  4. Akselerert fase eller andre eller påfølgende kroniske fase.
  5. Tilgjengelighet av lagrede autologe hematopoietiske stamceller samlet inn når pasienten var i cytogenetisk fullstendig remisjon (0 av >= 20 metafaser positive for Ph+-celler). Minimum 0,5 x 10 6 CD34-positive celler/kg eller 1 x 10 8 totale kjerneceller/ Kg må være tilgjengelig.
  6. Alder < 70 år.
  7. Zubrod PS <=2.
  8. Kreatinin < 1,8 mg/dL.
  9. Hjerteejeksjonsfraksjon > 40 %.
  10. DLCO > 50 % av den anslåtte verdien.
  11. Serumbilirubin < 1,5 mg/dL.
  12. SGPT < 3 x normale verdier.
  13. Pasienter med HLA identiske søsken er kvalifisert hvis de nekter allogen transplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollerte livstruende infeksjoner eller komorbid tilstand som kan svekke toleransen for kuren.
  2. HIV-positivitet.
  3. Gravide eller ammende kvinner.
  4. Blast krise (>30 % eksplosjoner i blod eller marg)
  5. Hepatitt B eller C positivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Autolog transplantasjon
Busulfan 130 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) hver 24. time Dager -7 til -4; Cyklofosfamid 60 mg/kg over 4 timer Dag -3 og -2; Imatinibmesylat Startdose 100 mg/dag, og autolog stamcelletransplantasjon på dag 0.
130 mg/m^2 i normalt saltvann over tre (3) timer IV hver tjuefire (24) time i fire (4) påfølgende dager (dager -7 til -4)
Andre navn:
  • Busulfex
  • Myleran
60 mg/kg i 500 ml vanlig saltvann over 4 timer på hver av 2 påfølgende dager (dag -3, -2)
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Neosar
Startdose 100 mg/dag (mg/d), eskalert til maksimal dose på 400 mg/d som tolereres, etter dag 28 når absolutt nøytrofiltall (ANC) er >1500/mcl og blodplater >50 000/mcl, kan titreres til opprettholde ANC >1,0 og blodplater >50 000 /mcl.
Andre navn:
  • Gleevec
  • STI571
  • Imatinib
  • NSC-716051
Stamcelleinfusjon: Urensede hematopoietiske stamceller administrert intravenøst ​​på dag 0.
Andre navn:
  • Stamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med CML i live i cytogenetisk remisjon ett år etter behandling
Tidsramme: Baseline til 1 år etter behandling, opptil 18 måneder
Cytogenetisk fullstendig remisjon bekreftet via benmargsundersøkelse for morfologi, cytogenetikk eller fluorescens in situ hybridisering (FISH).
Baseline til 1 år etter behandling, opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Marcos de Lima, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere