Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog transplantation for kronisk myelogen leukæmi

31. oktober 2011 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Busulfan, cyclophosphamid, imatinibmesylat og autolog stamcelletransplantation hos patienter med kronisk myelogen leukæmi

Målet med denne kliniske forskning er at finde ud af, om behandling med højdosis busulfan og cyclophosphamid plus autolog knoglemarvstransplantation efterfulgt af behandling med Gleevec (imatinibmesylat) er effektiv til behandling af kronisk myelogen leukæmi (CML).

Mål:

  1. At vurdere effektiviteten af ​​højdosis busulfan-cyclophosphamid og autolog hæmatopoietisk transplantation med post-transplantation imatinibmesylat til behandling af CML. Studiets primære endepunkt er at bestemme andelen af ​​patienter med CML i live i cytogenetisk remission et år efter denne behandling.
  2. Sekundære endepunkter er tid til progression og overlevelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Busulfan og cyclophosphamid er kemoterapi-lægemidler, der er designet til at dræbe leukæmiceller. En autolog knoglemarvstransplantation gives efter behandling med busulfan og cyclophosphamid for at hjælpe med at genoprette blod- og immunceller efter denne behandling. Imatinibmesylat er et lægemiddel, der hjælper med at stoppe væksten af ​​leukæmiceller. Det gives efter transplantationen for at hjælpe med at dræbe eventuelle resterende leukæmiceller.

Før behandlingen skal du have en komplet fysisk undersøgelse. Du vil få udtaget cirka 4 spiseskefulde blod til test for at kontrollere sygdommens status, for at kontrollere organfunktioner og for at tjekke for infektionssygdomme (hepatitis, HIV osv.). Du vil få taget en prøve af knoglemarv. For at indsamle en knoglemarvsprøve bliver et område af hofte- eller brystknoglen bedøvet med bedøvelse, og en lille mængde knoglemarv trækkes ud gennem en stor nål. Alle disse tests bliver udført for at sikre, at du er berettiget til denne behandling. Hvis det viser sig, at du har en "blast krise", vil du ikke være berettiget til at fortsætte på denne undersøgelse.

Hvis du er berettiget, eller hvis det ikke allerede er blevet gjort for nylig, vil du blive kørt til operationsstuen og få indsamlet omkring 4-6 kopper knoglemarv. Indgrebet vil blive udført under generel anæstesi. Proceduren ligner knoglemarvsopsamlingen ved starten af ​​undersøgelsen, dog vil der blive opsamlet mere knoglemarv. Knoglemarven, der opsamles, vil blive frosset og opbevaret for at blive givet tilbage til dig efter højdosis kemoterapi. Før proceduren vil du blive bedt om at donere blod (hvis muligt). Dette blod vil blive givet tilbage til dig efter proceduren for at erstatte knoglemarven, der blev opsamlet. Du kan også få brug for en blodtransfusion fra en anden donor.

For patienter, der ikke kan gennemgå proceduren med knoglemarvshøst, eller hvis der ikke blev opsamlet nok knoglemarv under knoglemarvshøstproceduren, kan stamceller indsamles fra blodet. Normalt er der meget få stamceller i blodet. De fleste af dem er i knoglemarven. For at hjælpe med at flytte eller "mobilisere" de nødvendige celler fra din knoglemarv til dit blod, vil du få indsprøjtninger under huden én gang om dagen af ​​et lægemiddel kaldet G-CSF. Injektionerne kan gives af en sygeplejerske på hospitalet, i ambulatoriet, eller du kan lære, hvordan du selv giver injektionen. Blodprøver (1 spiseskefuld) vil blive taget hver dag for at se, om der er nok stamceller i dit blod. Efter 4-6 dages behandling med G-CSF vil du gennemgå en procedure kaldet leukaferese. Denne procedure svarer til at donere blod til en blodbank. Blod opsamles og køres gennem en maskine, der behandler blodet og adskiller de celler, der er nødvendige for transplantation, og giver resten tilbage til dig. De adskilte celler fryses og opbevares for at give dig tilbage efter højdosis kemoterapi. Du kan have brug for op til 3 leukafereseprocedurer for at indsamle nok celler.

Patienter, der tidligere har fået tilstrækkelige mængder af deres knoglemarv eller blodstamceller, har ikke brug for yderligere høst af stamceller.

På et fremtidigt tidspunkt, hvor leukæmien viser tegn på vækst, vil du få et kateter (lille, fleksibelt rør) indsat under kravebenet i en stor vene i brystet. Dette kateter vil gøre det lettere at give kemoterapimedicin, væsker og anden medicin. Du vil få udtaget cirka 4 spiseskefulde blod til test for at kontrollere sygdommens status, for at kontrollere organfunktioner og for at tjekke for infektionssygdomme (hepatitis, HIV osv.). Du vil få taget en prøve af knoglemarv. Du vil også have hjerte- (hjerteuddrivningsfraktion) og lungefunktionstest.

Du vil blive indlagt på hospitalet for at modtage højdosis kemoterapi. Du vil få busulfan ved kontinuerlig injektion (ved hjælp af kateteret) i 4 dage, derefter vil du få cyclophosphamid ved en kontinuerlig injektion (ved hjælp af kateteret) i 2 dage. Mængden af ​​busulfan, du får, kan justeres for at reducere risikoen for at udvikle bivirkninger. Du kan også få antibiotika, væsker og anden medicin, hvis din læge mener, det er nødvendigt.

Efter højdosis kemoterapi vil du få dine lagrede knoglemarv eller blodstamceller tilbage ("transplantation"). De vil blive givet tilbage til dig gennem kateteret for at hjælpe med at genoprette blodproduktionen og immuniteten efter højdosis kemoterapi. For at hjælpe med at fremskynde genopretningen af ​​hvide blodlegemer vil du også få G-CSF ved injektion under huden dagligt, indtil antallet af hvide blodlegemer er restitueret (normalt 2 til 3 uger). Du kan også få antibiotika, væsker og anden medicin, hvis din læge mener, det er nødvendigt. Blodprøver gentages flere gange om ugen, indtil blodtallene er fuldt genfundet, og eventuelle bivirkninger ved højdosisbehandlingen er forsvundet.

Efter at dine blodtal er kommet sig, vil du begynde behandling med imatinibmesylat gennem munden i op til 1 år. Du kan også modtage medicin for at forhindre infektioner i omkring 6 måneder efter transplantationen. Disse medikamenter er normalt piller, der hjælper med at forhindre lungebetændelse og virusinfektioner. Mens du tager imatinibmesylat, vil du få opsamlet blod (1-4 spiseskefulde) til rutinemæssige tests. Hyppigheden af ​​disse blodopsamlinger vil afhænge af din medicinske tilstand.

Omkring 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter transplantationen vil du have kontrolbesøg. Ved disse besøg vil du få udtaget blod (1-4 spiseskefulde) til rutinemæssige blodprøver og få en prøve af knoglemarv opsamlet til test. Denne knoglemarvsopsamling vil blive gentaget 3, 4 og 5 år efter transplantationsproceduren.

Dette er en undersøgelse. Alle lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse, er godkendt af FDA og er kommercielt tilgængelige. Op til 50 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kriterier for hæmatopoietisk stamcelleindsamling og kryokonservering: a- Patienter med Philadelphia-kromosompositiv CML < 70 år, som opnår en cytogenetisk remission (ingen Ph+ celler på knoglemarvscytogenetik, mindst tyve metafaser optalt) er berettiget til hæmatopoietisk stamcelleindsamling og kryokonservering. b- Patienter skal have en Zubrod PS <2. c. Kreatinin < 1,8 mg/dl d. Serum bilirubin < 1,5 mg/dl e. SGPT < 3 x normale værdier f. Patienter med en HLA identisk søskende er berettigede, hvis de nægter allogen transplantation.
  2. Patienter er berettiget til højdosisbehandling og autolog transplantation, hvis de opfylder følgende kriterier (nummereret 2-13): - Cytogenetisk tilbagefald karakteriseret ved > 10 % Ph+ metafaser (ved FISH-analyse eller > 2 af 20 Ph+ metafaser på 2 på hinanden følgende cytogenetiske undersøgelser kl. med mindst 1 måneds mellemrum).
  3. Cytogenetisk tilbagefald (som ovenfor) med hæmatologisk remission eller kronisk fasesygdom, eller
  4. Accelereret fase eller anden eller efterfølgende kronisk fase.
  5. Tilgængelighed af lagrede autologe hæmatopoietiske stamceller indsamlet, når patienten var i cytogenetisk fuldstændig remission (0 af >= 20 metafaser positive for Ph+-celler). Minimum 0,5 x 10 6 CD34-positive celler/kg eller 1 x 10 8 totale kerneholdige celler/ Kg skal være til rådighed.
  6. Alder < 70 år.
  7. Zubrod PS <=2.
  8. Kreatinin < 1,8 mg/dL.
  9. Hjerteudstødningsfraktion > 40%.
  10. DLCO > 50 % af den forudsagte værdi.
  11. Serumbilirubin < 1,5 mg/dL.
  12. SGPT < 3 x normale værdier.
  13. Patienter med en HLA identisk søskende er berettigede, hvis de nægter allogen transplantation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollerede livstruende infektioner eller komorbid tilstand, der kan forringe tolerancen over for kuren.
  2. HIV-positivitet.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Blast krise (>30 % blaster i blod eller marv)
  5. Hepatitis B eller C positivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Autolog Transplantation
Busulfan 130 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) hver 24. time Dage -7 til -4; Cyclophosphamid 60 mg/kg over 4 timer Dag -3 og -2; Imatinibmesylat Startdosis 100 mg/dag og autolog stamcelletransplantation på dag 0.
130 mg/m^2 i normalt saltvand over tre (3) timer IV hver fireogtyve (24) timer i fire (4) på ​​hinanden følgende dage (dage -7 til -4)
Andre navne:
  • Busulfex
  • Myleran
60 mg/kg i 500 ml normalt saltvand over 4 timer på hver af 2 på hinanden følgende dage (dag -3, -2)
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
Startdosis 100 mg/dag (mg/d), eskaleret til maksimal dosis på 400 mg/d som tolereret, efter dag 28, når det absolutte neutrofiltal (ANC) er >1500/mcl og blodplader >50.000/mcl, kan titreres til opretholde ANC >1,0 og blodplader >50.000/mcl.
Andre navne:
  • Gleevec
  • STI571
  • Imatinib
  • NSC-716051
Stamcelleinfusion: Ikke-udrensede hæmatopoietiske stamceller administreret intravenøst ​​på dag 0.
Andre navne:
  • Stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med CML i live i cytogenetisk remission et år efter behandling
Tidsramme: Baseline til 1 år efter behandling, op til 18 måneder
Cytogenetisk fuldstændig remission bekræftet via knoglemarvsundersøgelse for morfologi, cytogenetik eller fluorescens in situ hybridisering (FISH).
Baseline til 1 år efter behandling, op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Marcos de Lima, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

28. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myelogen leukæmi

Kliniske forsøg med Busulfan

Abonner