Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ transzplantáció krónikus mielogén leukémia esetén

2011. október 31. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Buszulfán, ciklofoszfamid, imatinib-mezilát és autológ őssejt-transzplantáció krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a nagy dózisú buszulfán és ciklofoszfamid, valamint autológ csontvelő-transzplantáció, majd a Gleevec (imatinib-mezilát) kezelés eredményes-e a krónikus mielogén leukémia (CML) kezelésében.

Célok:

  1. A nagy dózisú buszulfán-ciklofoszfamid és az autológ hematopoietikus transzplantáció hatékonyságának értékelése transzplantáció utáni imatinib-meziláttal CML kezelésében. A vizsgálat elsődleges végpontja a CML-ben szenvedő betegek arányának meghatározása a citogenetikai remisszióban a kezelést követő egy év elteltével.
  2. A másodlagos végpontok a progresszióig és a túlélésig eltelt idő.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A buszulfán és a ciklofoszfamid olyan kemoterápiás gyógyszerek, amelyeket a leukémiás sejtek elpusztítására terveztek. A buszulfánnal és ciklofoszfamiddal végzett kezelés után autológ csontvelő-transzplantációt adnak a vér és az immunsejtek helyreállításának elősegítése érdekében. Az imatinib-mezilát olyan gyógyszer, amely segít megállítani a leukémiás sejtek növekedését. A transzplantáció után adják be, hogy segítsen elpusztítani a megmaradt leukémiás sejteket.

A kezelés előtt teljes fizikális vizsgálaton kell átesni. Körülbelül 4 evőkanál vért vesznek le a betegség állapotának ellenőrzésére, a szervek működésének ellenőrzésére, valamint a fertőző betegségek (hepatitisz, HIV stb.) ellenőrzésére. Csontvelőmintát vesznek majd. A csontvelő-minta vételéhez a csípő- vagy mellkascsont egy részét érzéstelenítővel zsibbadják, és kis mennyiségű csontvelőt szívnak ki egy nagy tűn keresztül. Mindezeket a teszteket azért végzik, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön jogosult erre a kezelésre. Ha kiderül, hogy „robbanásválságban” szenved, akkor nem folytathatja ezt a vizsgálatot.

Ha jogosult vagy a közelmúltban még nem történt meg, akkor a műtőbe viszik, ahol körülbelül 4-6 csésze csontvelőt gyűjtenek be. Az eljárást általános érzéstelenítésben hajtják végre. Az eljárás hasonló a vizsgálat elején végzett csontvelő-gyűjtéshez, azonban több csontvelőt gyűjtenek be. Az összegyűjtött csontvelőt lefagyasztják és tárolják, hogy nagy dózisú kemoterápia után visszaadják Önnek. Az eljárás előtt vért kell adni (ha lehetséges). Ezt a vért a begyűjtött csontvelő pótlására szolgáló beavatkozás után visszaadják Önnek. Szüksége lehet egy másik donor vérátömlesztésére is.

Azoknál a betegeknél, akiknél nem lehet elvégezni a csontvelő-levételi eljárást, vagy ha nem gyűjtöttek elegendő csontvelőt a csontvelő-begyűjtési eljárás során, őssejtek gyűjthetők a vérből. Normális esetben nagyon kevés őssejt van a vérben. Legtöbbjük a csontvelőben található. A csontvelőből a vérbe szükséges sejtek mozgatásának vagy „mobilizálásának” elősegítése érdekében naponta egyszer a bőr alá injekciózzák a G-CSF nevű gyógyszert. Az injekciókat beadhatja egy nővér a kórházban, ambuláns körülmények között, vagy megtanulhatja, hogyan adja be magának az injekciót. Minden nap vérmintát (1 evőkanál) vesznek, hogy megnézzék, van-e elég őssejt a vérében. 4-6 napos G-CSF-kezelés után egy leukaferézisnek nevezett eljáráson kell átesni. Ez az eljárás hasonló a vérbankba történő véradáshoz. A vért összegyűjtik és egy gépen vezetik át, amely feldolgozza a vért, és elválasztja a transzplantációhoz szükséges sejteket, a többit visszaadja Önnek. Az elválasztott sejteket lefagyasztják és tárolják, hogy visszanyerjék a nagy dózisú kemoterápia után. Akár 3 leukaferézis eljárásra is szüksége lehet ahhoz, hogy elegendő sejtet gyűjtsön össze.

Azoknak a betegeknek, akiknél a múltban megfelelő mennyiségű csontvelőt vagy vért gyűjtöttek be, nem lesz szükségük további őssejtgyűjtésre.

Egy későbbi időpontban, amikor a leukémia a növekedés jeleit mutatja, katétert (kicsi, rugalmas csövet) helyeznek be a gallércsont alá, egy nagy mellkasi vénába. Ez a katéter lehetővé teszi a kemoterápiás gyógyszerek, folyadékok és egyéb gyógyszerek könnyebb beadását. Körülbelül 4 evőkanál vért vesznek le a betegség állapotának ellenőrzésére, a szervek működésének ellenőrzésére, valamint a fertőző betegségek (hepatitisz, HIV stb.) ellenőrzésére. Csontvelőmintát vesznek majd. Szív (szív ejekciós frakció) és tüdőfunkciós vizsgálatokat is végeznek majd.

Kórházba kerül, hogy nagy dózisú kemoterápiát kapjon. Buszulfánt kap folyamatos injekcióban (katéterrel) 4 napig, majd ciklofoszfamidot folyamatos injekcióban (katéter segítségével) 2 napig. A kapott buszulfán mennyisége módosítható a mellékhatások kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében. Antibiotikumot, folyadékot és egyéb gyógyszereket is kaphat, ha orvosa szükségesnek tartja.

Nagy dózisú kemoterápia után visszaadják a tárolt csontvelő- vagy vér-őssejtjeit ("átültetés"). Ezeket a katéteren keresztül visszaadják Önnek, hogy segítsen helyreállítani a vértermelést és az immunitást nagy dózisú kemoterápia után. A fehérvérsejtek felépülésének felgyorsítása érdekében naponta G-CSF-et is kap bőr alá injekcióban, amíg a fehérvérsejtszám helyreáll (általában 2-3 hét). Antibiotikumot, folyadékot és egyéb gyógyszereket is kaphat, ha orvosa szükségesnek tartja. A vérvizsgálatokat hetente többször meg kell ismételni, amíg a vérkép teljesen helyreáll, és a nagy dózisú terápia bármely mellékhatása meg nem szűnik.

Miután a vérképe helyreállt, megkezdi az imatinib-mezilát szájon át történő kezelését, legfeljebb 1 évig. A transzplantációt követően körülbelül 6 hónapig olyan gyógyszereket is kaphat, amelyek segítenek megelőzni a fertőzéseket. Ezek a gyógyszerek általában tabletták, amelyek segítenek megelőzni a tüdőgyulladást és a vírusfertőzéseket. Miközben imatinib-mezilátot szed, vért vesznek (1-4 evőkanál) rutinvizsgálatokhoz. A vérvétel gyakorisága az Ön egészségi állapotától függ.

Körülbelül 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a transzplantáció után kivizsgálásra kerül sor. Ezeken a látogatásokon vért vesznek (1-4 evőkanál) rutin vérvizsgálathoz, és csontvelőmintát vesznek a vizsgálatokhoz. Ezt a csontvelő-gyűjtést 3, 4 és 5 évvel a transzplantációs eljárás után megismétlik.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az ebben a vizsgálatban használt összes gyógyszer az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható. Ebben a tanulmányban legfeljebb 50 résztvevő vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
        • UT MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 70 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vérképző őssejt gyűjtés és krioprezerváció kritériumai: a- A 70 év alatti Philadelphia kromoszóma pozitív CML-ben szenvedő betegek, akik citogenetikai remissziót érnek el (nincs Ph+ sejt a csontvelő citogenetikáján, legalább húsz metafázis számolva) jogosultak vérképző őssejt gyűjtésre és krioprezervációra. b- A betegeknek Zubrod PS <2-esnek kell lenniük. c.Kreatinin < 1,8 mg/dl d.Szérum bilirubin < 1,5 mg/dl e. SGPT < 3 x normál érték f. Azok a betegek, akiknek HLA-val azonos testvérük van, jogosultak arra, hogy elutasítsák az allogén transzplantációt.
  2. A betegek akkor jogosultak nagy dózisú terápiára és autológ transzplantációra, ha megfelelnek a következő kritériumoknak (2-13): - Citogenetikai relapszus, amelyet > 10% Ph+ metafázis jellemez (FISH analízissel vagy > 2 a 20 Ph+ metafázisból 2 egymást követő citogenetikai vizsgálaton legalább 1 hónap különbséggel).
  3. Citogenetikai relapszus (mint fent) hematológiai remisszióval vagy krónikus fázisú betegséggel, ill
  4. Felgyorsult fázis vagy második vagy azt követő krónikus fázis.
  5. A tárolt autológ hematopoetikus őssejtek elérhetősége, amelyeket akkor gyűjtöttek össze, amikor a beteg citogenetikailag teljes remisszióban volt (0 a >= 20 metafázisból pozitív Ph+ sejtekre). Minimum 0,5 x 10 6 CD34 pozitív sejt/kg vagy 1 x 10 8 teljes magvas sejt/ Kg-nak rendelkezésre kell állnia.
  6. Életkor < 70 év.
  7. Zubrod PS <=2.
  8. Kreatinin < 1,8 mg/dl.
  9. A szív ejekciós frakciója > 40%.
  10. DLCO > az előrejelzett érték 50%-a.
  11. Szérum bilirubin < 1,5 mg/dl.
  12. SGPT < 3x normál értékek.
  13. Azok a betegek, akiknek HLA-val azonos testvérük van, jogosultak arra, hogy elutasítsák az allogén transzplantációt.

Kizárási kritériumok:

  1. Kontrollálatlan életveszélyes fertőzések vagy társbetegségek, amelyek ronthatják a kezelési renddel szembeni toleranciát.
  2. HIV pozitivitás.
  3. Terhes vagy szoptató nők.
  4. Blast krízis (>30% blast a vérben vagy a csontvelőben)
  5. Hepatitis B vagy C pozitivitás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Autológ transzplantáció
Buszulfán 130 mg/m^2 intravénás (IV) 24 óránként -7. és -4. napon; Ciklofoszfamid 60 mg/kg 4 órán keresztül -3. és -2. nap; Imatinib-mezilát Kezdő adag 100 mg/nap, és autológ őssejt-transzplantáció a 0. napon.
130 mg/m^2 normál sóoldatban három (3) órán keresztül IV huszonnégy (24) óránként négy (4) egymást követő napon (-7-től -4-ig)
Más nevek:
  • Busulfex
  • Myleran
60 mg/kg 500 ml normál sóoldatban 4 órán keresztül, 2 egymást követő napon (-3., -2. nap)
Más nevek:
  • Cytoxan
  • Neosar
A kezdő adag 100 mg/nap (mg/nap), a tolerálható maximális napi 400 mg-os dózisra emelve, a 28. nap után, amikor az abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/mcl és a vérlemezkeszám >50 000/mcl, titrálható az ANC > 1,0 és a vérlemezkék >50 000 /mcl.
Más nevek:
  • Gleevec
  • STI571
  • Imatinib
  • NSC-716051
Őssejt-infúzió: Nem öblített vérképző őssejtek intravénásan a 0. napon.
Más nevek:
  • Őssejt transzplantáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A citogenetikai remisszióban élő CML-ben szenvedők száma a kezelést követő egy éven belül
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés után 1 évig, legfeljebb 18 hónapig
A teljes citogenetikai remissziót csontvelő-vizsgálattal igazolták morfológiai, citogenetikai vagy fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH) céljából.
Kiindulási állapot a kezelés után 1 évig, legfeljebb 18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marcos de Lima, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel