Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomide og Sunitinib Malate ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV malignt melanom

30. juli 2020 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fase I/II-studie av daglig oral dosering med temozolomid og sunitinib-malat i 6 uker av en 8-ukers syklus hos pasienter med metastatisk og ikke-opererbart, lokalt avansert malignt melanom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Sunitinibmalat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Å gi temozolomid sammen med sunitinibmalat kan drepe flere tumorceller.

Fase II ble aldri utført på grunn av toksisitet i fase I.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av sunitinibmalat når det gis sammen med temozolomid og for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV malignt melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Vurder maksimal tolerert dose av sunitinibmalat når det administreres samtidig med temozolomid hos pasienter med stadium IIIC eller IV malignt melanom. (Fase I)
  • Vurder den generelle sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene. (Fase I)
  • Bestem responsraten hos pasienter behandlet med dette regimet. (Fase II) Fase II ble aldri utført på grunn av toksisitet i fase I.

Sekundær

  • Bestem responsraten hos pasienter behandlet med dette regimet. (Fase I)
  • Bestem sikkerheten og toleransen til dette regimet hos disse pasientene. (Fase II)
  • Bestem den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem den totale overlevelsen til pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en fase I, doseeskaleringsstudie av sunitinibmalat etterfulgt av en fase II-studie.

Pasienter får oralt sunitinibmalat én gang daglig og oralt temozolomid én gang daglig på dag 1-42. Behandlingen gjentas hver 56. dag i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp svært 6 måneder i opptil 5 år.

Fase II ble aldri utført på grunn av toksisitet i fase I.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet stadium IIIC uoperabelt kutant eller mukosalt melanom med målbar sykdom eller stadium IV kutant, mukosalt eller okulært melanom med målbar sykdom.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  • alder større enn eller lik 18 år
  • ANC ≥ 1500/µL
  • Blodplateantall ≥ 100 000/µL
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • Kreatinin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt bilirubin ≤ 2 ganger ULN
  • LDH ≤ 5 ganger ULN
  • ASAT eller ALAT ≤ 2,5 ganger ULN (≤ 5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • LVEF ≥ 50 % på screening ECHO
  • kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest inntil 28 dager før start av dosering.
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i ≥ 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer
  • før studiestart må skriftlig informert samtykke innhentes. Skriftlig informert samtykke må innhentes fra pasienten før noen studierelaterte prosedyrer utføres.

Eksklusjonskriterier

  • gravid eller ammende
  • følgende i løpet av de siste 12 månedene:
  • Hjerteinfarkt
  • Alvorlig og/eller ustabil angina
  • Koronar og/eller perifer arterie bypass graft
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep
  • Lungeemboli
  • pågående hjerterytmeforstyrrelser ≥ grad 2, i henhold til NCI CTCAE v3.0
  • forlenget QTc-intervall på baseline EKG
  • ukontrollert hypertensjon (dvs. blodtrykk > 150/100 mm Hg til tross for optimal medisinsk behandling)
  • eksisterende skjoldbruskkjertelavvik med skjoldbruskkjertelfunksjon som ikke kan opprettholdes i normalområdet med medisiner
  • enhver kjent klinisk ukontrollert infeksjonssykdom, inkludert HIV-positivitet eller AIDS-relatert sykdom
  • alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedikamenter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater, og etter utforskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for studien inngang
  • tidligere kjemoterapi for melanom, bortsett fra kjemoterapi gitt under isolert lemperfusjon for stadium IIIC sykdom
  • Tidligere adjuvant immunterapi og/eller immunterapi for metastatisk sykdom tillatt
  • tidligere større operasjoner, strålebehandling eller immunterapi innen 4 uker etter behandlingsstart
  • behandling med potente CYP3A4-hemmere 7 dager før studiedosering
  • behandling med potente CYP3A4-induktorer 12 dager før studiedosering
  • samtidig behandling i en annen klinisk studie (Samtidig deltakelse i støttende omsorgsforsøk eller ikke-behandlingsstudier (f.eks. livskvalitetsstudier) tillatt).
  • samtidig kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller undersøkelsesmedisiner
  • samtidige legemidler med dysrytmisk potensiale, inkludert noen av følgende:
  • Terfenadin
  • Kinidin
  • Prokainamid
  • Disopyramid
  • Sotalol
  • Probucol
  • Bepridil
  • Haloperidol
  • Risperidon
  • Indapamid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sunitinib malat, temozolomid
Legemiddel: temozolomid
Legemiddel: sunitinib malat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av sunitinibmalat når det administreres samtidig med temozolomid (fase I)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Generell sikkerhet
Tidsramme: 5 år
5 år
Responsrate vurdert av modifiserte RECIST-kriterier (fase II)
Tidsramme: 5 år
Fase II ble aldri utført på grunn av toksisitet i fase I.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Responsrate som vurdert av modifiserte RECIST-kriterier (fase I)
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Pfizer
Schering-Plough

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bartosz Chmielowski, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000634373
  • UCLA-0711052
  • SPRI-P05513
  • PFIZER-GA6181FZ
  • 10-001406 (Annen identifikator: UCLA IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk melanom

Kliniske studier på temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere