ステージ III またはステージ IV の悪性黒色腫患者の治療におけるテモゾロミドとリンゴ酸スニチニブ
2020年7月30日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
転移性および切除不能な局所進行性悪性黒色腫患者における8週間サイクルの6週間にわたるテモゾロミドおよびリンゴ酸スニチニブによる毎日の経口投与の第I / II相試験
理論的根拠: テモゾロミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 リンゴ酸スニチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 テモゾロミドとリンゴ酸スニチニブを併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
フェーズ I の毒性のため、フェーズ II は実施されませんでした。
目的: この第 I/II 相試験では、テモゾロミドと一緒に投与した場合のリンゴ酸スニチニブの副作用と最適用量を研究し、ステージ III またはステージ IV の悪性黒色腫患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- IIIC期またはIV期の悪性黒色腫患者にテモゾロミドと同時に投与した場合のリンゴ酸スニチニブの最大耐量を評価します。 (フェーズⅠ)
- これらの患者におけるこのレジメンの全体的な安全性を評価します。 (フェーズⅠ)
- このレジメンで治療された患者の奏効率を決定します。 (フェーズ II) フェーズ I での毒性のため、フェーズ II は実施されませんでした。
セカンダリ
- このレジメンで治療された患者の奏効率を決定します。 (フェーズⅠ)
- これらの患者におけるこのレジメンの安全性と忍容性を判断します。 (フェーズⅡ)
- このレジメンで治療された患者の無増悪生存期間を決定します。
- このレジメンで治療された患者の全生存率を決定します。
概要: これは第 I 相、リンゴ酸スニチニブの用量漸増研究であり、その後に第 II 相研究が続きます。
患者は、1～42日目に1日1回経口スニチニブリンゴ酸塩と1日1回経口テモゾロミドを受ける。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 1 年間、56 日ごとに繰り返されます。
試験治療の完了後、患者は最長 5 年間、6 か月間追跡されます。
フェーズ I の毒性のため、フェーズ II は実施されませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたステージIIICの切除不能な皮膚または粘膜メラノーマで測定可能な疾患、またはステージIVの皮膚、粘膜または眼のメラノーマで測定可能な疾患。
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
- 18歳以上
- ANC≧1,500/μL
- 血小板数≧100,000/μL
- ヘモグロビン≧10.0g/dL
- -クレアチニン≤正常上限の2倍（ULN）
- 総ビリルビン≦ULNの2倍
- LDH≦ULNの5倍
- -ASTまたはALTがULNの2.5倍以下（肝転移が存在する場合はULNの5倍以下）
- -スクリーニングECHOでLVEF≧50％
- 出産の可能性のある女性は、投与開始の28日前までに尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -肥沃な患者は、研究治療中および完了後6か月以上効果的な避妊を使用する必要があります
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる
- 研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを患者から取得する必要があります。
除外基準
- 妊娠中または授乳中
- 過去 12 か月以内の次のいずれか:
- 心筋梗塞
- 重度および/または不安定狭心症
- 冠動脈および/または末梢動脈バイパス移植片
- 症候性うっ血性心不全
- 脳血管障害または一過性脳虚血発作
- 肺塞栓症
- NCI CTCAE v3.0によると、進行中の不整脈≧グレード2
- ベースライン EKG での QTc 間隔の延長
- コントロールされていない高血圧 (すなわち、最適な薬物療法にもかかわらず、血圧 > 150/100 mm Hg)
- 投薬で正常範囲に維持できない甲状腺機能を伴う既存の甲状腺異常
- HIV陽性またはエイズ関連疾患を含む、既知の臨床的に制御されていない感染症
- -重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常により、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクが高まる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、患者を研究に不適切にする可能性がありますエントリ
- 黒色腫に対する以前の化学療法、ステージ IIIC の疾患に対する隔離肢灌流中に行われた化学療法を除く
- -以前のアジュバント免疫療法および/または転移性疾患に対する免疫療法が許可されている
- -治療開始から4週間以内の以前の大手術、放射線療法、または免疫療法
- 研究投薬の7日前に強力なCYP3A4阻害剤による治療
- 研究投薬の12日前に強力なCYP3A4インデューサーによる治療
- -別の臨床試験での同時治療（支持療法試験または非治療試験（生活の質試験など）への同時参加は許可されています）。
- 同時化学療法、免疫療法、生物学的療法、または治験薬
- 次のいずれかを含む、不整脈の可能性がある併用薬：
- テルフェナジン
- キニジン
- プロカインアミド
- ジソピラミド
- ソタロール
- プロブコル
- ベプリジル
- ハロペリドール
- リスペリドン
- インダパミド
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リンゴ酸スニチニブ、テモゾロミド
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テモゾロミドと同時に投与した場合のリンゴ酸スニチニブの最大耐用量（フェーズ I）
時間枠：6週間
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6週間
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全体的な安全性
時間枠：5年
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5年
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修正された RECIST 基準によって評価される応答率 (第 II 相)
時間枠：5年
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フェーズ I の毒性のため、フェーズ II は実施されませんでした。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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5年
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無増悪生存
時間枠：5年
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5年
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修正された RECIST 基準によって評価される応答率 (フェーズ I)
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bartosz Chmielowski, MD、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2018年1月17日
研究の完了 (実際)
2018年1月17日
試験登録日
最初に提出
2009年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000634373
- UCLA-0711052
- SPRI-P05513
- PFIZER-GA6181FZ
- 10-001406 (その他の識別子：UCLA IRB)
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