3기 또는 4기 악성 흑색종 환자 치료에서 테모졸로미드 및 수니티닙 말레이트

포함 기준:

• 측정 가능한 질병이 있는 조직학적으로 확인된 IIIC기 절제 불가능한 피부 또는 점막 흑색종 또는 측정 가능한 질병이 있는 IV기 피부, 점막 또는 안구 흑색종.
• 0-2의 ECOG 수행 상태
• 18세 이상
• ANC ≥ 1,500/µL
• 혈소판 수 ≥ 100,000/µL
• 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
• 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
• 총 빌리루빈 ≤ 2배 ULN
• LDH ≤ ULN의 5배
• AST 또는 ALT ≤ 2.5배 ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5배 ULN)
• 선별검사 ECHO에서 LVEF ≥ 50%
• 가임 여성은 투여 시작 28일 전까지 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 ≥ 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
• 연구 시작 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 환자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준

• 임신 또는 간호
• 지난 12개월 이내에 다음과 같은 경우:
• 심근 경색증
• 중증 및/또는 불안정 협심증
• 관상동맥 및/또는 말초동맥 우회로 이식편
• 증상이 있는 울혈성 심부전
• 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
• 폐 색전증
• NCI CTCAE v3.0에 따라 진행 중인 심장 부정맥 ≥ 등급 2
• 베이스라인 EKG에서 연장된 QTc 간격
• 조절되지 않는 고혈압(즉, 최적의 약물 치료에도 불구하고 혈압 > 150/100mmHg)
• 약물로 정상 범위를 유지할 수 없는 갑상선 기능을 가진 기존의 갑상선 이상
• HIV 양성 또는 AIDS 관련 질병을 포함하여 알려진 임상적으로 통제되지 않는 전염병
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 기입
• 흑색종에 대한 사전 화학요법, IIIC기 질환에 대한 고립된 사지 관류 동안 제공된 화학요법 제외
• 전이성 질환에 대한 선행 보조 면역요법 및/또는 면역요법 허용
• 치료 시작 4주 이내에 대수술, 방사선 요법 또는 면역 요법 이전
• 연구 투약 7일 전 강력한 CYP3A4 억제제로 치료
• 연구 투약 12일 전에 강력한 CYP3A4 유도제로 치료
• 다른 임상 시험에서의 동시 치료(지지 요법 시험 또는 비치료 시험(예: 삶의 질 시험)에 대한 동시 참여 허용).
• 동시 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 연구 약물
• 다음 중 하나를 포함하여 부정맥 가능성이 있는 병용 약물:
• 테르페나딘
• 퀴니딘
• 프로카인아마이드
• 디소피라미드
• 소탈롤
• 프로부콜
• 베프리딜
• 할로페리돌
• 리스페리돈
• 인다파미드