Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid a sunitinib malát při léčbě pacientů s maligním melanomem stadia III nebo stadia IV

30. července 2020 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie fáze I/II denního perorálního dávkování temozolomidu a sunitinib malátu po dobu 6 týdnů z 8týdenního cyklu u pacientů s metastatickým a neresekovatelným lokálně pokročilým maligním melanomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Sunitinib malát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Podávání temozolomidu spolu se sunitinib malátem může zabít více nádorových buněk.

Fáze II nebyla nikdy provedena kvůli toxicitě ve fázi I.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku sunitinib malátu při podávání spolu s temozolomidem a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s maligním melanomem stadia III nebo IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zhodnoťte maximální tolerovanou dávku sunitinib malátu při současném podávání s temozolomidem u pacientů s maligním melanomem stadia IIIC nebo IV. (fáze I)
  • Posuďte celkovou bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů. (fáze I)
  • Určete míru odpovědi u pacientů léčených tímto režimem. (Fáze II) Fáze II nebyla nikdy provedena kvůli toxicitě ve fázi I.

Sekundární

  • Určete míru odpovědi u pacientů léčených tímto režimem. (fáze I)
  • Určete bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů. (fáze II)
  • Určete přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovte celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky sunitinibu malátu následovaná studií fáze II.

Pacienti dostávají perorálně sunitinib malát jednou denně a perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-42. Léčba se opakuje každých 56 dní po dobu až 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni velmi 6 měsíců po dobu až 5 let.

Fáze II nebyla nikdy provedena kvůli toxicitě ve fázi I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený neresekovatelný kožní nebo slizniční melanom stadia IIIC s měřitelným onemocněním nebo kožní, slizniční nebo oční melanom stadia IV s měřitelným onemocněním.
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • ANC ≥ 1 500/µL
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/µL
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Kreatinin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 2krát ULN
  • LDH ≤ 5krát ULN
  • AST nebo ALT ≤ 2,5krát ULN (≤ 5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • LVEF ≥ 50 % při screeningu ECHO
  • ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru až 28 dní před zahájením podávání.
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 6 měsíců po dokončení studijní léčby
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
  • před vstupem do studie je nutné získat písemný informovaný souhlas. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií je nutné od pacienta získat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • těhotná nebo kojící
  • jakékoli následující za posledních 12 měsíců:
  • Infarkt myokardu
  • Těžká a/nebo nestabilní angina pectoris
  • Koronární a/nebo periferní arteriální bypass
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka
  • Plicní embolie
  • pokračující srdeční dysrytmie ≥ 2. stupně, podle NCI CTCAE v3.0
  • prodloužený QTc interval na výchozím EKG
  • nekontrolovaná hypertenze (tj. krevní tlak > 150/100 mm Hg navzdory optimální léčbě)
  • preexistující abnormalita štítné žlázy s funkcí štítné žlázy, kterou nelze pomocí léků udržet v normálním rozmezí
  • jakékoli známé klinicky nekontrolované infekční onemocnění, včetně HIV pozitivity nebo onemocnění souvisejícího s AIDS
  • závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by pacienta učinily nevhodným pro studii vstup
  • předchozí chemoterapie melanomu, s výjimkou chemoterapie podávané během izolované perfuze končetiny u onemocnění stadia IIIC
  • Předchozí adjuvantní imunoterapie a/nebo imunoterapie metastatického onemocnění povolena
  • předchozí velký chirurgický zákrok, radioterapie nebo imunoterapie do 4 týdnů od zahájení léčby
  • léčba silnými inhibitory CYP3A4 7 dní před podáním dávky ve studii
  • léčba silnými induktory CYP3A4 12 dní před podáním dávky ve studii
  • souběžná léčba v jiné klinické studii (souběžná účast na studiích podpůrné péče nebo studiích bez léčby (např. studie kvality života) povolena).
  • souběžná chemoterapie, imunoterapie, biologická léčba nebo hodnocené léky
  • souběžné léky s dysrytmickým potenciálem, včetně některého z následujících:
  • terfenadin
  • chinidin
  • Prokainamid
  • disopyramid
  • Sotalol
  • Probucol
  • Bepřidil
  • haloperidol
  • Risperidon
  • indapamid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sunitinib malát, temozolomid
Lék: temozolomid
Lék: sunitinib malát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka sunitinib malátu při současném podávání s temozolomidem (fáze I)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Celková bezpečnost
Časové okno: 5 let
5 let
Míra odpovědí podle upravených kritérií RECIST (fáze II)
Časové okno: 5 let
Fáze II nebyla nikdy provedena kvůli toxicitě ve fázi I.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
5 let
Míra odpovědí podle upravených kritérií RECIST (fáze I)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Pfizer
Schering-Plough

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bartosz Chmielowski, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000634373
  • UCLA-0711052
  • SPRI-P05513
  • PFIZER-GA6181FZ
  • 10-001406 (Jiný identifikátor: UCLA IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Klinické studie na temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit