Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temozolomide och Sunitinib Malate vid behandling av patienter med malignt melanom i stadium III eller stadium IV

30 juli 2020 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fas I/II-studie av daglig oral dosering med temozolomid och sunitinib-malat under 6 veckor av en 8-veckors cykel hos patienter med metastaserande och icke-opererbart, lokalt avancerat malignt melanom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Sunitinibmalat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören. Att ge temozolomid tillsammans med sunitinibmalat kan döda fler tumörceller.

Fas II genomfördes aldrig på grund av toxicitet i fas I.

SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningar och bästa dos av sunitinibmalat när det ges tillsammans med temozolomid och för att se hur väl de fungerar vid behandling av patienter med malignt melanom i stadium III eller stadium IV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bedöm den maximalt tolererade dosen av sunitinibmalat när det administreras samtidigt med temozolomid till patienter med malignt melanom i stadium IIIC eller IV. (Fas I)
  • Bedöm den övergripande säkerheten för denna behandling hos dessa patienter. (Fas I)
  • Bestäm svarsfrekvensen hos patienter som behandlas med denna regim. (Fas II) Fas II genomfördes aldrig på grund av toxicitet i fas I.

Sekundär

  • Bestäm svarsfrekvensen hos patienter som behandlas med denna regim. (Fas I)
  • Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för denna kur hos dessa patienter. (Fas II)
  • Bestäm den progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm den totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en fas I, dosökningsstudie av sunitinibmalat följt av en fas II-studie.

Patienterna får oralt sunitinibmalat en gång dagligen och oralt temozolomid en gång dagligen dag 1-42. Behandlingen upprepas var 56:e dag i upp till 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp mycket 6 månader i upp till 5 år.

Fas II genomfördes aldrig på grund av toxicitet i fas I.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat stadium IIIC ooperbart kutant eller mukosalt melanom med mätbar sjukdom eller stadium IV kutant, mukosalt eller okulärt melanom med mätbar sjukdom.
  • ECOG-prestandastatus på 0-2
  • ålder högre än eller lika med 18 år
  • ANC ≥ 1 500/µL
  • Trombocytantal ≥ 100 000/µL
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • Kreatinin ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Totalt bilirubin ≤ 2 gånger ULN
  • LDH ≤ 5 gånger ULN
  • ASAT eller ALAT ≤ 2,5 gånger ULN (≤ 5 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • LVEF ≥ 50 % vid screening ECHO
  • kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest upp till 28 dagar innan doseringen påbörjas.
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i ≥ 6 månader efter avslutad studiebehandling
  • Vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer
  • innan studiestart måste skriftligt informerat samtycke erhållas. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från patienten innan några studierelaterade procedurer utförs.

Exklusions kriterier

  • gravid eller ammar
  • något av följande under de senaste 12 månaderna:
  • Hjärtinfarkt
  • Svår och/eller instabil angina
  • Kranskärls- och/eller perifera bypasstransplantat
  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
  • Cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack
  • Lungemboli
  • pågående hjärtrytmrubbningar ≥ grad 2, enligt NCI CTCAE v3.0
  • förlängt QTc-intervall på baslinje-EKG
  • okontrollerad hypertoni (dvs blodtryck > 150/100 mm Hg trots optimal medicinsk behandling)
  • redan existerande sköldkörtelavvikelse med sköldkörtelfunktion som inte kan bibehållas inom normalområdet med medicinering
  • någon känd kliniskt okontrollerad infektionssjukdom, inklusive HIV-positivitet eller AIDS-relaterad sjukdom
  • allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel eller kan störa tolkningen av studieresultaten och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för studien inträde
  • tidigare kemoterapi för melanom, förutom kemoterapi som ges under isolerad extremitetsperfusion för stadium IIIC-sjukdom
  • Tidigare adjuvant immunterapi och/eller immunterapi för metastaserande sjukdom tillåts
  • tidigare större operationer, strålbehandling eller immunterapi inom 4 veckor efter påbörjad behandling
  • behandling med potenta CYP3A4-hämmare 7 dagar före studiedosering
  • behandling med potenta CYP3A4-inducerare 12 dagar före studiedosering
  • samtidig behandling i en annan klinisk prövning (Samtidigt deltagande i prövningar av stödjande vård eller prövningar utan behandling (t.ex. livskvalitetsprövningar) tillåts).
  • samtidig kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller prövningsläkemedel
  • samtidiga läkemedel med dysrytmisk potential, inklusive något av följande:
  • Terfenadin
  • Kinidin
  • Prokainamid
  • Disopyramid
  • Sotalol
  • Probucol
  • Bepridil
  • Haloperidol
  • Risperidon
  • Indapamid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sunitinibmalat, temozolomid
Läkemedel: temozolomid
Läkemedel: sunitinib malat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos av sunitinibmalat när det administreras samtidigt med temozolomid (fas I)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Övergripande säkerhet
Tidsram: 5 år
5 år
Svarsfrekvens bedömd av modifierade RECIST-kriterier (fas II)
Tidsram: 5 år
Fas II genomfördes aldrig på grund av toxicitet i fas I.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Svarsfrekvens bedömd av modifierade RECIST-kriterier (fas I)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Pfizer
Schering-Plough

Utredare

  • Huvudutredare: Bartosz Chmielowski, MD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

1 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000634373
  • UCLA-0711052
  • SPRI-P05513
  • PFIZER-GA6181FZ
  • 10-001406 (Annan identifierare: UCLA IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera