Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temotsolomidi ja sunitinibimalaatti potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV pahanlaatuinen melanooma

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vaiheen I/II tutkimus temotsolomidin ja sunitinibimalaatin päivittäisestä oraalisesta annostelusta 6 viikon ajan 8 viikon syklissä potilailla, joilla on etäpesäkkeinen ja ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt pahanlaatuinen melanooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sunitinibimalaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Temotsolomidin antaminen yhdessä sunitinibimalaatin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Faasi II ei koskaan suoritettu vaiheen I toksisuuden vuoksi.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan sunitinibimalaatin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä temotsolomidin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV pahanlaatuinen melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi suurin siedetty sunitinibimalaatin annos, kun sitä annetaan samanaikaisesti temotsolomidin kanssa potilaille, joilla on vaiheen IIIC tai IV pahanlaatuinen melanooma. (Vaihe I)
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman yleinen turvallisuus näillä potilailla. (Vaihe I)
  • Määritä vasteprosentti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. (Vaihe II) Faasi II:ta ei koskaan suoritettu vaiheen I toksisuuden vuoksi.

Toissijainen

  • Määritä vasteprosentti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. (Vaihe I)
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla. (Vaihe II)
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden eloonjääminen ilman etenemistä.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, sunitinibimalaatin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Potilaat saavat suun kautta sunitinibimalaattia kerran päivässä ja suun kautta temotsolomidia kerran päivässä päivinä 1–42. Hoito toistetaan 56 päivän välein enintään 1 vuoden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan hyvin 6 kuukauden ajan jopa 5 vuoden ajan.

Faasi II ei koskaan suoritettu vaiheen I toksisuuden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen IIIC ei-leikkauskelvoton iho- tai limakalvomelanooma, jossa on mitattava sairaus, tai vaiheen IV iho-, limakalvo- tai silmämelanooma, jossa on mitattava sairaus.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • ikä on vähintään 18 vuotta
  • ANC ≥ 1 500/µL
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/µL
  • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
  • Kreatiniini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa ULN
  • LDH ≤ 5 kertaa ULN
  • ASAT tai ALAT ≤ 2,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN, jos maksametastaasseja on)
  • LVEF ≥ 50 % ECHO-seulonnassa
  • hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 28 päivää ennen annostelun aloittamista.
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 6 kuukautta sen jälkeen
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
  • ennen tutkimukseen tuloa on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit

  • raskaana tai imettävänä
  • jokin seuraavista viimeisten 12 kuukauden aikana:
  • Sydäninfarkti
  • Vaikea ja/tai epästabiili angina pectoris
  • Sepelvaltimon ja/tai ääreisvaltimon ohitusleikkaus
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Keuhkoveritulppa
  • meneillään olevat sydämen rytmihäiriöt ≥ asteen 2 NCI CTCAE v3.0:n mukaan
  • pidentynyt QTc-aika EKG:n lähtötilanteessa
  • hallitsematon verenpainetauti (eli verenpaine > 150/100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta)
  • aiempi kilpirauhasen poikkeavuus ja kilpirauhasen toiminta, jota ei voida pitää normaalialueella lääkkeillä
  • mikä tahansa tunnettu kliinisesti hallitsematon tartuntatauti, mukaan lukien HIV-positiivisuus tai AIDSiin liittyvä sairaus
  • vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan potilaasta sopimattoman tutkimukseen sisääntulo
  • aiempi kemoterapia melanoomaan, paitsi kemoterapia, joka on annettu eristetyn raajan perfuusion aikana vaiheen IIIC taudin vuoksi
  • Aiempi adjuvanttiimmunoterapia ja/tai immunoterapia metastaattisen taudin hoitoon sallittu
  • ennen suurta leikkausta, sädehoitoa tai immunoterapiaa 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
  • 7 päivää ennen tutkimusannosta
  • 12 päivää ennen tutkimusannosta
  • samanaikainen hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa (samanaikainen osallistuminen tukihoitotutkimuksiin tai ei-hoitotutkimuksiin (esim. elämänlaatututkimukset) sallittu).
  • samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, biologinen hoito tai tutkimuslääkkeet
  • samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä, mukaan lukien jokin seuraavista:
  • Terfenadiini
  • Kinidiini
  • Prokaiiniamidi
  • Disopyramidi
  • Sotalol
  • Probucol
  • Bepridil
  • haloperidoli
  • Risperidoni
  • Indapamidi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sunitinibimalaatti, temotsolomidi
Lääke: temotsolomidi
Lääke: sunitinibimalaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty sunitinibimalaattiannos, kun sitä annetaan samanaikaisesti temotsolomidin kanssa (vaihe I)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Yleinen turvallisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Vastausprosentti arvioituna muokatuilla RECIST-kriteereillä (vaihe II)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Faasi II ei koskaan suoritettu vaiheen I toksisuuden vuoksi.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Vastausprosentti arvioituna muokatuilla RECIST-kriteereillä (vaihe I)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Pfizer
Schering-Plough

Tutkijat

  • Päätutkija: Bartosz Chmielowski, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000634373
  • UCLA-0711052
  • SPRI-P05513
  • PFIZER-GA6181FZ
  • 10-001406 (Muu tunniste: UCLA IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen melanooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa