Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomide og Sunitinib Malate til behandling af patienter med trin III eller trin IV malignt melanom

30. juli 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Et fase I/II-studie af daglig oral dosering med temozolomid og sunitinib-malat i 6 uger af en 8-ugers cyklus hos patienter med metastatisk og ikke-operabelt lokalt avanceret malignt melanom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Sunitinibmalat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. At give temozolomid sammen med sunitinibmalat kan dræbe flere tumorceller.

Fase II blev aldrig udført på grund af toksicitet i fase I.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af sunitinibmalat, når det gives sammen med temozolomid, og for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med malignt melanom i stadium III eller stadium IV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Vurder den maksimalt tolererede dosis af sunitinibmalat, når det administreres samtidig med temozolomid til patienter med stadium IIIC eller IV malignt melanom. (Fase I)
  • Vurder den overordnede sikkerhed af denne behandling hos disse patienter. (Fase I)
  • Bestem responsraten hos patienter behandlet med dette regime. (Fase II) Fase II blev aldrig udført på grund af toksicitet i fase I.

Sekundær

  • Bestem responsraten hos patienter behandlet med dette regime. (Fase I)
  • Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne behandling hos disse patienter. (Fase II)
  • Bestem den progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med denne kur.
  • Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af sunitinib malat efterfulgt af et fase II studie.

Patienterne får oralt sunitinibmalat én gang dagligt og oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-42. Behandlingen gentages hver 56. dag i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne op i meget 6 måneder i op til 5 år.

Fase II blev aldrig udført på grund af toksicitet i fase I.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet trin IIIC uoperabelt hud- eller slimhindemelanom med målbar sygdom eller stadium IV kutant, slimhinde- eller okulært melanom med målbar sygdom.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • alder større end eller lig med 18 år
  • ANC ≥ 1.500/µL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/µL
  • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • Kreatinin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 2 gange ULN
  • LDH ≤ 5 gange ULN
  • ASAT eller ALAT ≤ 2,5 gange ULN (≤ 5 gange ULN, hvis levermetastaser er til stede)
  • LVEF ≥ 50 % på screening ECHO
  • kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest op til 28 dage før påbegyndelse af dosering.
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i ≥ 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  • inden studiestart skal der indhentes skriftligt informeret samtykke. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer.

Eksklusionskriterier

  • gravid eller ammende
  • følgende inden for de seneste 12 måneder:
  • Myokardieinfarkt
  • Svær og/eller ustabil angina
  • Koronar og/eller perifer arterie bypass graft
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald
  • Lungeemboli
  • igangværende hjerterytmeforstyrrelser ≥ grad 2, ifølge NCI CTCAE v3.0
  • forlænget QTc-interval på baseline EKG
  • ukontrolleret hypertension (dvs. blodtryk > 150/100 mm Hg trods optimal medicinsk behandling)
  • allerede eksisterende skjoldbruskkirtelabnormitet med skjoldbruskkirtelfunktion, der ikke kan opretholdes i normalområdet med medicin
  • enhver kendt klinisk ukontrolleret infektionssygdom, herunder HIV-positivitet eller AIDS-relateret sygdom
  • alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til undersøgelse indgang
  • tidligere kemoterapi for melanom, undtagen kemoterapi givet under isoleret lemmerperfusion for stadium IIIC sygdom
  • Forudgående adjuverende immunterapi og/eller immunterapi for metastatisk sygdom tilladt
  • forudgående større operation, strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger efter behandlingsstart
  • behandling med potente CYP3A4-hæmmere 7 dage før undersøgelsesdosering
  • behandling med potente CYP3A4-inducere 12 dage før undersøgelsesdosering
  • samtidig behandling i et andet klinisk forsøg (samtidig deltagelse i forsøg med støttende behandling eller forsøg uden behandling (f.eks. livskvalitetsforsøg) tilladt).
  • samtidig kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller forsøgsmedicin
  • samtidige lægemidler med dysrytmisk potentiale, herunder et eller flere af følgende:
  • Terfenadin
  • Quinidin
  • Procainamid
  • Disopyramid
  • Sotalol
  • Probucol
  • Bepridil
  • Haloperidol
  • Risperidon
  • Indapamid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sunitinib malat, temozolomid
Medicin: temozolomid
Medicin: sunitinib malat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af sunitinib malat, når det administreres samtidig med temozolomid (fase I)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Generel sikkerhed
Tidsramme: 5 år
5 år
Responsrate vurderet ved modificerede RECIST-kriterier (fase II)
Tidsramme: 5 år
Fase II blev aldrig udført på grund af toksicitet i fase I.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Svarprocent vurderet ud fra ændrede RECIST-kriterier (fase I)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Pfizer
Schering-Plough

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bartosz Chmielowski, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

1. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000634373
  • UCLA-0711052
  • SPRI-P05513
  • PFIZER-GA6181FZ
  • 10-001406 (Anden identifikator: UCLA IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Kliniske forsøg med temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner