Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirolimus-konversjoner hos afroamerikanske nyretransplantasjonsmottakere

12. februar 2016 oppdatert av: Medical University of South Carolina

En pilotstudie som sammenligner to forskjellige Sirolimus-baserte overgangsregimer hos afroamerikanske nyretransplantasjonsmottakere

Denne studiens fokus er å sammenligne nivået av effektivitet og sikkerhet for regimer som involverer Sirolimus, Cellcept og steroid med Prograf, Sirolimus og steroid hos afroamerikanske mottakere av nyretransplantasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En stor bekymring ved transplantasjon er å finne et vellykket regime med medisiner for å redusere potensialet for kroppen til å avstøte det nylig transplanterte organet. Regimene ved nyretransplantasjon inkluderer takrolimus, sirolimus, mykofenolatmofetil og steroider. Denne studien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til et kur som inkluderer Sirolimus, Prograf og steroider sammenlignet med et regime som inkluderer Sirolimus, Cellcept og steroider. Disse regimene er allerede undersøkt i den kaukasiske befolkningen, og begge legemiddelregimene er godkjent av FDA. Denne studiens fokus er på effektiviteten og sikkerheten til disse regimene hos afroamerikanere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • The Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år og i stand til å gi informert samtykke
  • Afroamerikansk etnisitet
  • Mottok en første eller andre ikke-ECD-kadaverisk eller levende donor-nyretransplantasjon
  • Transplantasjon skjedde i løpet av de siste 6 til 24 ukene
  • Pasienten har stabil graftfunksjon, definert som ingen endring på mer enn 30 % av baseline serumkreatinin i løpet av den siste måneden og ingen akutt avstøtning de siste 6 ukene
  • Estimert GFR ved bruk av den modifiserte MDRD-ligningen på minst 40 ml/min10 på tidspunktet for registrering i studien
  • Får for tiden takrolimus, mykofenolatmofetil (minst 1 g per dag) og kortikosteroider som immunsuppresjonsregime.

Ekskluderingskriterier:

  • Biopsi påvist akutt avstøtningsepisode som skjedde i løpet av de siste 6 ukene
  • Malignitet i løpet av de siste 3 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft
  • Alle kjente intoleranser overfor dagens immunsuppressive regime som nødvendiggjør seponering av det skadelige midlet
  • Er for tiden registrert i en etterforskningsrettssak
  • Kvinne i fertil alder som ikke bruker en effektiv form for prevensjon
  • Pasienter med ukontrollert dyslipidemi, definert ved serumfastende LDL >200 mg/dL eller serumfastende triglyserider >500 mg/dL.
  • Pasienter med et punkturinprotein til kreatinin-forhold på > 800 mg protein per gram kreatinin.
  • WBC < 3000 celler/mm3
  • Blodplater < 100 000 celler/mm3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Takrolimus uttaksarm

På overgangstidspunktet vil pasienter som er randomisert i denne grenen av studien motta belastningsdoser av sirolimus i to dager og deretter 5 mg PO daglig. Tjuefire timers bunner vil bli kontrollert i henhold til planen for å sikre og overvåke de terapeutiske konsentrasjonene på 8-12 ng/ml.

Pasienter som er randomisert til denne delen av studien vil fortsette sitt nåværende doseringsregime og frekvens av mykofenolatmofetil. Overvåking av bunnnivåer i serum av mykofenolsyre vil ikke bli utført med mindre det er klinisk berettiget i henhold til standardbehandling, og dosejusteringer fra slike nivåer vil kun gjøres med samtykke fra studiens primærutforsker.
Legemiddel: rapamune, mykofenolatmofetil og steroid

På overgangstidspunktet vil pasienter som er randomisert i denne grenen av studien motta belastningsdoser av sirolimus i to dager og deretter 5 mg PO daglig. Tjuefire timers bunner vil bli kontrollert i henhold til planen for å sikre og overvåke de terapeutiske konsentrasjonene på 8-12 ng/ml.

Pasienter som er randomisert til denne delen av studien vil fortsette sitt nåværende doseringsregime og frekvens av mykofenolatmofetil. Overvåking av bunnnivåer i serum av mykofenolsyre vil ikke bli utført med mindre det er klinisk berettiget i henhold til standardbehandling, og dosejusteringer fra slike nivåer vil kun gjøres med samtykke fra studiens primærutforsker.

Andre navn:
  • mykofenolatmofetil (Cellcept)
  • rapamune (Sirolimus)
Aktiv komparator: Takrolimus minimeringsarm

Takrolimus-dosering er basert på 12-timers bunnkonsentrasjoner i fullblod. Mål blodkonsentrasjon er 2-5 ng/ml.

På overgangstidspunktet vil pasienter som er randomisert i denne grenen av studien motta belastningsdoser av Sirolimus i to dager og deretter 5 mg PO daglig. Tjuefire timers bunner vil bli kontrollert i henhold til planen for å sikre og overvåke de terapeutiske konsentrasjonene på 8-12 ng/ml.
Legemiddel: takrolimus, sirolimus og steroid

Takrolimus-dosering er basert på 12-timers bunnkonsentrasjoner i fullblod. Mål blodkonsentrasjon er 2-5 ng/ml.

På overgangstidspunktet vil pasienter som er randomisert i denne grenen av studien motta belastningsdoser av Sirolimus i to dager og deretter 5 mg PO daglig. Tjuefire timers bunner vil bli kontrollert i henhold til planen for å sikre og overvåke de terapeutiske konsentrasjonene på 8-12 ng/ml.

Andre navn:
  • rapamune (Sirolimus)
  • takrolimus (Prograf)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten og sikkerheten til et bestemt legemiddelregime for å forhindre nyreavstøtning
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med nyreavvisninger
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Bratton, MD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Wyeth Study - HR 19042
  • HR19042

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fravær; Nyre

Kliniske studier på rapamune, mykofenolatmofetil og steroid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere