Conversões de Sirolimus em receptores de transplante renal afro-americanos
Um estudo piloto comparando dois diferentes regimes de transição baseados em Sirolimus em receptores de transplante renal afro-americanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- The Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade e capaz de dar consentimento informado
- etnia afro-americana
- Recebeu um primeiro ou segundo transplante renal de doador vivo ou cadáver não ECD
- O transplante ocorreu nas últimas 6 a 24 semanas
- O paciente tem função estável do enxerto, definida como nenhuma alteração superior a 30% da creatinina sérica basal durante o último mês e nenhuma rejeição aguda nas últimas 6 semanas
- TFG estimada usando a equação MDRD modificada de pelo menos 40 mL/min10 no momento da inclusão no estudo
- Atualmente recebendo tacrolimus, micofenolato de mofetil (pelo menos 1 g por dia) e corticosteroides como regime de imunossupressão.
Critério de exclusão:
- Biópsia comprovou episódio de rejeição aguda que ocorreu nas últimas 6 semanas
- Malignidade nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Quaisquer intolerâncias conhecidas ao regime imunossupressor atual, necessitando a retirada do agente agressor
- Atualmente inscrito em um ensaio experimental
- Mulher com potencial para engravidar que não utiliza uma forma eficaz de controle de natalidade
- Pacientes com dislipidemia não controlada, definida como LDL sérico em jejum >200 mg/dL ou triglicerídeos séricos em jejum >500 mg/dL.
- Pacientes com relação proteína/creatinina localizada na urina > 800 mg de proteína por grama de creatinina.
- GB < 3.000 células/mm3
- Plaquetas < 100.000 células/mm3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de retirada de tacrolimus
No momento da transição, os pacientes randomizados para este braço do estudo receberão doses de ataque de sirolimus por dois dias e, em seguida, 5 mg PO diariamente. Os cochos de vinte e quatro horas serão verificados de acordo com o cronograma para garantir e monitorar as concentrações terapêuticas de 8-12ng/ml. Os pacientes randomizados para este braço do estudo continuarão seu atual regime de dosagem e frequência de micofenolato de mofetil. O monitoramento do nível sérico mínimo de ácido micofenólico não será realizado a menos que seja clinicamente justificado pelo padrão de tratamento e os ajustes de dosagem de tais níveis serão feitos apenas com o consentimento do investigador principal do estudo. |
No momento da transição, os pacientes randomizados para este braço do estudo receberão doses de ataque de sirolimus por dois dias e, em seguida, 5 mg PO diariamente. Os cochos de vinte e quatro horas serão verificados de acordo com o cronograma para garantir e monitorar as concentrações terapêuticas de 8-12ng/ml. Os pacientes randomizados para este braço do estudo continuarão seu atual regime de dosagem e frequência de micofenolato de mofetil. O monitoramento do nível sérico mínimo de ácido micofenólico não será realizado a menos que seja clinicamente justificado pelo padrão de tratamento e os ajustes de dosagem de tais níveis serão feitos apenas com o consentimento do investigador principal do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de Minimização de Tacrolimus
A dosagem de tacrolimo é baseada em concentrações mínimas de 12 horas no sangue total. A concentração sanguínea alvo é 2-5 ng/ml. No momento da transição, os pacientes randomizados para este braço do estudo receberão doses de ataque de Sirolimus por dois dias e, em seguida, 5 mg PO diariamente. Os cochos de vinte e quatro horas serão verificados de acordo com o cronograma para garantir e monitorar as concentrações terapêuticas de 8-12ng/ml. |
A dosagem de tacrolimo é baseada em concentrações mínimas de 12 horas no sangue total. A concentração sanguínea alvo é 2-5 ng/ml. No momento da transição, os pacientes randomizados para este braço do estudo receberão doses de ataque de Sirolimus por dois dias e, em seguida, 5 mg PO diariamente. Os cochos de vinte e quatro horas serão verificados de acordo com o cronograma para garantir e monitorar as concentrações terapêuticas de 8-12ng/ml.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia e segurança de um regime medicamentoso específico para prevenir a rejeição renal
Prazo: 12 meses
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Número de participantes com rejeições renais
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Bratton, MD, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kahan BD, Camardo JS. Rapamycin: clinical results and future opportunities. Transplantation. 2001 Oct 15;72(7):1181-93. doi: 10.1097/00007890-200110150-00001. No abstract available.
- Sehgal SN. Rapamune (RAPA, rapamycin, sirolimus): mechanism of action immunosuppressive effect results from blockade of signal transduction and inhibition of cell cycle progression. Clin Biochem. 1998 Jul;31(5):335-40. doi: 10.1016/s0009-9120(98)00045-9.
- MacDonald A, Scarola J, Burke JT, Zimmerman JJ. Clinical pharmacokinetics and therapeutic drug monitoring of sirolimus. Clin Ther. 2000;22 Suppl B:B101-121. doi: 10.1016/s0149-2918(00)89027-x.
- Ingle GR, Sievers TM, Holt CD. Sirolimus: continuing the evolution of transplant immunosuppression. Ann Pharmacother. 2000 Sep;34(9):1044-55. doi: 10.1345/aph.19380.
- El-Sabrout R, Delaney V, Butt F, Qadir M, Hanson P, Tuteja S, McCollum DA, Butt K. Improved freedom from rejection after a loading dose of sirolimus. Transplantation. 2003 Jan 15;75(1):86-90. doi: 10.1097/00007890-200301150-00016.
- Podder H, Stepkowski SM, Napoli KL, Clark J, Verani RR, Chou TC, Kahan BD. Pharmacokinetic interactions augment toxicities of sirolimus/cyclosporine combinations. J Am Soc Nephrol. 2001 May;12(5):1059-1071. doi: 10.1681/ASN.V1251059.
- Groth CG, Backman L, Morales JM, Calne R, Kreis H, Lang P, Touraine JL, Claesson K, Campistol JM, Durand D, Wramner L, Brattstrom C, Charpentier B. Sirolimus (rapamycin)-based therapy in human renal transplantation: similar efficacy and different toxicity compared with cyclosporine. Sirolimus European Renal Transplant Study Group. Transplantation. 1999 Apr 15;67(7):1036-42. doi: 10.1097/00007890-199904150-00017.
- MacDonald A. Improving tolerability of immunosuppressive regimens. Transplantation. 2001 Dec 27;72(12 Suppl):S105-12.
- Fleming JN, Taber DJ, Pilch NA, McGillicuddy JW, Srinivas TR, Baliga PK, Chavin KD, Bratton CF. A randomized, prospective comparison of transition to sirolimus-based CNI-minimization or withdrawal in African American kidney transplant recipients. Clin Transplant. 2016 May;30(5):528-33. doi: 10.1111/ctr.12718. Epub 2016 Mar 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- Wyeth Study - HR 19042
- HR19042
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