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Sirolimus-Umwandlungen bei afroamerikanischen Nierentransplantationsempfängern

12. Februar 2016 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Eine Pilotstudie zum Vergleich zweier verschiedener Sirolimus-basierter Übergangsschemata bei afroamerikanischen Nierentransplantationsempfängern

Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf dem Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Therapien mit Sirolimus, Cellcept und Steroid mit Prograf, Sirolimus und Steroid bei afroamerikanischen Empfängern von Nierentransplantationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Hauptanliegen bei der Transplantation besteht darin, ein erfolgreiches Medikamentenschema zu finden, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass der Körper das neu transplantierte Organ abstößt. Die Therapien bei Nierentransplantationen umfassen Tacrolimus, Sirolimus, Mycophenolatmofetil und Steroide. Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie mit Sirolimus, Prograf und Steroiden im Vergleich zu einer Therapie mit Sirolimus, Cellcept und Steroiden. Diese Therapien wurden bereits in der kaukasischen Bevölkerung erforscht und beide Medikamententherapien sind von der FDA zugelassen. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Wirksamkeit und Sicherheit dieser Therapien bei Afroamerikanern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • The Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Afroamerikanische Ethnizität
  • Erhielt eine erste oder zweite Nicht-ECD-Leichen- oder Lebendspender-Nierentransplantation
  • Die Transplantation fand in den letzten 6 bis 24 Wochen statt
  • Der Patient verfügt über eine stabile Transplantatfunktion, definiert als keine Veränderung von mehr als 30 % des Ausgangsserumkreatinins im letzten Monat und keine akute Abstoßung in den letzten 6 Wochen
  • Geschätzte GFR unter Verwendung der modifizierten MDRD-Gleichung von mindestens 40 ml/min10 zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
  • Sie erhalten derzeit Tacrolimus, Mycophenolatmofetil (mindestens 1 g pro Tag) und Kortikosteroide als Immunsuppressionstherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßungsepisode, die innerhalb der letzten 6 Wochen aufgetreten ist
  • Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Alle bekannten Unverträglichkeiten gegenüber der aktuellen Immunsuppressivum-Therapie, die ein Absetzen des betreffenden Wirkstoffs erforderlich machen
  • Derzeit in einem Untersuchungsverfahren eingeschrieben
  • Frau im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwendet
  • Patienten mit unkontrollierter Dyslipidämie, definiert bei Serum-Nüchtern-LDL >200 mg/dl oder Serum-Nüchtern-Triglyceriden >500 mg/dl.
  • Patienten mit einem Protein-Kreatinin-Verhältnis im Spoturin von > 800 mg Protein pro Gramm Kreatinin.
  • Leukozytenzahl < 3.000 Zellen/mm3
  • Blutplättchen < 100.000 Zellen/mm3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tacrolimus-Entzugsarm

Zum Zeitpunkt des Übergangs erhalten die in diesen Teil der Studie randomisierten Patienten zwei Tage lang Aufsättigungsdosen von Sirolimus und anschließend täglich 5 mg p.o. 24-Stunden-Täler werden gemäß dem Zeitplan überprüft, um die therapeutischen Konzentrationen von 8–12 ng/ml sicherzustellen und zu überwachen.

Patienten, die in diesen Teil der Studie randomisiert werden, werden ihr aktuelles Dosierungsschema und ihre Häufigkeit von Mycophenolatmofetil beibehalten. Eine Überwachung des Serum-Talspiegels von Mycophenolsäure wird nicht durchgeführt, es sei denn, dies ist gemäß dem Pflegestandard klinisch gerechtfertigt, und Dosisanpassungen dieser Werte werden nur mit Zustimmung des Hauptprüfers der Studie vorgenommen.
Arzneimittel: Rapamune, Mycophenolatmofetil und Steroid

Zum Zeitpunkt des Übergangs erhalten die in diesen Teil der Studie randomisierten Patienten zwei Tage lang Aufsättigungsdosen von Sirolimus und anschließend täglich 5 mg p.o. 24-Stunden-Täler werden gemäß dem Zeitplan überprüft, um die therapeutischen Konzentrationen von 8–12 ng/ml sicherzustellen und zu überwachen.

Patienten, die in diesen Teil der Studie randomisiert werden, werden ihr aktuelles Dosierungsschema und ihre Häufigkeit von Mycophenolatmofetil beibehalten. Eine Überwachung des Serum-Talspiegels von Mycophenolsäure wird nicht durchgeführt, es sei denn, dies ist gemäß dem Pflegestandard klinisch gerechtfertigt, und Dosisanpassungen dieser Werte werden nur mit Zustimmung des Hauptprüfers der Studie vorgenommen.

Andere Namen:
  • Mycophenolatmofetil (Cellcept)
  • Rapamune (Sirolimus)
Aktiver Komparator: Tacrolimus-Minimierungsarm

Die Dosierung von Tacrolimus basiert auf den 12-Stunden-Talkonzentrationen im Vollblut. Die angestrebte Blutkonzentration beträgt 2–5 ng/ml.

Zum Zeitpunkt des Übergangs erhalten die in diesen Teil der Studie randomisierten Patienten zwei Tage lang Aufsättigungsdosen von Sirolimus und anschließend täglich 5 mg p.o. 24-Stunden-Täler werden gemäß dem Zeitplan überprüft, um die therapeutischen Konzentrationen von 8–12 ng/ml sicherzustellen und zu überwachen.
Arzneimittel: Tacrolimus, Sirolimus und Steroid

Die Dosierung von Tacrolimus basiert auf den 12-Stunden-Talkonzentrationen im Vollblut. Die angestrebte Blutkonzentration beträgt 2–5 ng/ml.

Zum Zeitpunkt des Übergangs erhalten die in diesen Teil der Studie randomisierten Patienten zwei Tage lang Aufsättigungsdosen von Sirolimus und anschließend täglich 5 mg p.o. 24-Stunden-Täler werden gemäß dem Zeitplan überprüft, um die therapeutischen Konzentrationen von 8–12 ng/ml sicherzustellen und zu überwachen.

Andere Namen:
  • Rapamune (Sirolimus)
  • Tacrolimus (Prograf)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und Sicherheit einer bestimmten Arzneimitteltherapie zur Verhinderung einer Nierenabstoßung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nierenabstoßungen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Bratton, MD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Wyeth Study - HR 19042
  • HR19042

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abwesenheit; Niere

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