Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwersje sirolimusa u afroamerykańskich biorców przeszczepu nerki

12 lutego 2016 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Badanie pilotażowe porównujące dwa różne schematy przejściowe oparte na sirolimusie u afroamerykańskich biorców przeszczepu nerki

Celem tego badania jest porównanie poziomu skuteczności i bezpieczeństwa schematów obejmujących Sirolimus, Cellcept i steroid z Prograf, Sirolimus i steroidami u afroamerykańskich biorców przeszczepów nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym problemem w transplantologii jest znalezienie skutecznego schematu leczenia, który obniży prawdopodobieństwo odrzucenia przez organizm nowo przeszczepionego narządu. Do schematów przeszczepiania nerki należą takrolimus, syrolimus, mykofenolan mofetylu i steroidy. W badaniu tym porówna się skuteczność i bezpieczeństwo schematu obejmującego Sirolimus, Prograf i steroidy w porównaniu ze schematem obejmującym Sirolimus, Cellcept i steroidy. Te schematy leczenia zostały już zbadane w populacji kaukaskiej i oba schematy leczenia są zatwierdzone przez FDA. To badanie koncentruje się na skuteczności i bezpieczeństwie tych schematów u Afroamerykanów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • The Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone co najmniej 18 lat i zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Pochodzenie etniczne Afroamerykanów
  • Otrzymał pierwszy lub drugi przeszczep nerki od zwłok lub żywego dawcy bez ECD
  • Przeszczep miał miejsce w ciągu ostatnich 6 do 24 tygodni
  • Pacjent ma stabilną funkcję przeszczepu, zdefiniowaną jako brak zmiany o więcej niż 30% wyjściowego poziomu kreatyniny w surowicy w ciągu ostatniego miesiąca i brak ostrego odrzucenia w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Oszacowany GFR przy użyciu zmodyfikowanego równania MDRD wynoszący co najmniej 40 ml/min10 w momencie włączenia do badania
  • Obecnie otrzymują takrolimus, mykofenolan mofetylu (co najmniej 1 g dziennie) i kortykosteroidy jako schemat immunosupresyjny.

Kryteria wyłączenia:

  • Epizod ostrego odrzucania potwierdzony biopsją, który wystąpił w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Jakakolwiek znana nietolerancja aktualnego schematu leczenia immunosupresyjnego wymagająca odstawienia czynnika wywołującego chorobę
  • Obecnie uczestniczy w badaniu naukowym
  • Kobieta w wieku rozrodczym nie stosująca skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjenci z niekontrolowaną dyslipidemią, zdefiniowaną jako LDL na czczo w surowicy >200 mg/dl lub trójglicerydy w surowicy na czczo >500 mg/dl.
  • Pacjenci ze stosunkiem białka do kreatyniny w moczu punktowym > 800 mg białka na gram kreatyniny.
  • WBC < 3000 komórek/mm3
  • Płytki krwi < 100 000 komórek/mm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię do odstawiania takrolimusu

W okresie przejściowym pacjenci przydzieleni losowo do tej części badania będą otrzymywać nasycające dawki syrolimusa przez dwa dni, a następnie 5 mg doustnie dziennie. 24-godzinne koryta będą sprawdzane zgodnie z harmonogramem, aby zapewnić i monitorować stężenia terapeutyczne 8-12 ng/ml.

Pacjenci przydzieleni losowo do tej części badania będą kontynuować dotychczasowy schemat dawkowania i częstotliwość podawania mykofenolanu mofetylu. Monitorowanie minimalnego stężenia kwasu mykofenolowego w surowicy nie będzie wykonywane, chyba że jest to klinicznie uzasadnione standardem opieki, a dostosowanie dawkowania na podstawie takich poziomów będzie dokonywane wyłącznie za zgodą głównego badacza badania.
Lek: rapamune, mykofenolan mofetylu i steroid

W okresie przejściowym pacjenci przydzieleni losowo do tej części badania będą otrzymywać nasycające dawki syrolimusa przez dwa dni, a następnie 5 mg doustnie dziennie. 24-godzinne koryta będą sprawdzane zgodnie z harmonogramem, aby zapewnić i monitorować stężenia terapeutyczne 8-12 ng/ml.

Pacjenci przydzieleni losowo do tej części badania będą kontynuować dotychczasowy schemat dawkowania i częstotliwość podawania mykofenolanu mofetylu. Monitorowanie minimalnego stężenia kwasu mykofenolowego w surowicy nie będzie wykonywane, chyba że jest to klinicznie uzasadnione standardem opieki, a dostosowanie dawkowania na podstawie takich poziomów będzie dokonywane wyłącznie za zgodą głównego badacza badania.

Inne nazwy:
  • mykofenolan mofetylu (Cellcept)
  • rapamune (Sirolimus)
Aktywny komparator: Ramię minimalizujące takrolimus

Dawkowanie takrolimusu opiera się na 12-godzinnych minimalnych stężeniach we krwi pełnej. Docelowe stężenie we krwi wynosi 2-5 ng/ml.

W okresie przejściowym pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy badania będą otrzymywać nasycające dawki syrolimusa przez dwa dni, a następnie 5 mg doustnie dziennie. 24-godzinne koryta będą sprawdzane zgodnie z harmonogramem, aby zapewnić i monitorować stężenia terapeutyczne 8-12 ng/ml.
Lek: takrolimus, syrolimus i steroid

Dawkowanie takrolimusu opiera się na 12-godzinnych minimalnych stężeniach we krwi pełnej. Docelowe stężenie we krwi wynosi 2-5 ng/ml.

W okresie przejściowym pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy badania będą otrzymywać nasycające dawki syrolimusa przez dwa dni, a następnie 5 mg doustnie dziennie. 24-godzinne koryta będą sprawdzane zgodnie z harmonogramem, aby zapewnić i monitorować stężenia terapeutyczne 8-12 ng/ml.

Inne nazwy:
  • rapamune (Sirolimus)
  • takrolimus (Prograf)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność i bezpieczeństwo określonego schematu leczenia w celu zapobiegania odrzuceniu nerki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z odrzutami nerek
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Bratton, MD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Wyeth Study - HR 19042
  • HR19042

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj