Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sirolimus-konverteringer hos afroamerikanske nyretransplantationsmodtagere

12. februar 2016 opdateret af: Medical University of South Carolina

En pilotundersøgelse, der sammenligner to forskellige Sirolimus-baserede overgangsregimer hos afroamerikanske nyretransplantationsmodtagere

Denne undersøgelses fokus er at sammenligne niveauet for effektivitet og sikkerhed af regimer, der involverer Sirolimus, Cellcept og steroid med Prograf, Sirolimus og steroid hos afroamerikanske modtagere af nyretransplantationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En stor bekymring inden for transplantation er at finde et vellykket regime af medicin for at sænke potentialet for, at kroppen afstøder det nyligt transplanterede organ. Kurserne ved nyretransplantation omfatter tacrolimus, sirolimus, mycophenolatmofetil og steroider. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​et regime inklusive Sirolimus, Prograf og steroider sammenlignet med et regime som inkluderer Sirolimus, Cellcept og steroider. Disse regimer er allerede blevet undersøgt i den kaukasiske befolkning, og begge lægemiddelregimer er godkendt af FDA. Denne undersøgelses fokus er på effektiviteten og sikkerheden af ​​disse regimer hos afroamerikanere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • The Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år og i stand til at give informeret samtykke
  • Afroamerikansk etnicitet
  • Modtog en første eller anden ikke-ECD-døds- eller levende donor-nyretransplantation
  • Transplantation fandt sted i løbet af de sidste 6 til 24 uger
  • Patienten har stabil graftfunktion, defineret som ingen ændring på mere end 30 % af baseline serumkreatinin i løbet af den seneste måned og ingen akut afstødning inden for de seneste 6 uger
  • Estimeret GFR ved hjælp af den modificerede MDRD-ligning på mindst 40 ml/min10 på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
  • Modtager i øjeblikket tacrolimus, mycophenolatmofetil (mindst 1 g pr. dag) og kortikosteroider som deres immunsuppressionsregime.

Ekskluderingskriterier:

  • Biopsi påvist akut afstødningsepisode, der fandt sted inden for de sidste 6 uger
  • Malignitet inden for de seneste 3 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft
  • Enhver kendt intolerance over for det nuværende immunsuppressive regime, der nødvendiggør tilbagetrækning af det skadelige middel
  • Er i øjeblikket indskrevet i en undersøgelsesproces
  • Kvinde i den fødedygtige alder bruger ikke en effektiv form for prævention
  • Patienter med ukontrolleret dyslipidæmi, defineret ved serum fastende LDL >200 mg/dL eller serum fastende triglycerider >500 mg/dL.
  • Patienter med et pleturinprotein til kreatinin-forhold på > 800 mg protein pr. gram kreatinin.
  • WBC < 3.000 celler/mm3
  • Blodplader < 100.000 celler/mm3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tacrolimus tilbagetrækningsarm

På overgangstidspunktet vil patienter, der er randomiseret i denne del af undersøgelsen, modtage opladningsdoser af sirolimus i to dage og derefter 5 mg PO dagligt. 24 timers lavpunkter vil blive kontrolleret i henhold til skemaet for at sikre og overvåge de terapeutiske koncentrationer på 8-12 ng/ml.

Patienter, der er randomiseret i denne del af undersøgelsen, vil fortsætte deres nuværende doseringsregime og hyppighed af mycophenolatmofetil. Serum-dalniveauovervågning af mycophenolsyre vil ikke blive udført, medmindre det er klinisk berettiget i henhold til standard pleje, og dosisjusteringer fra sådanne niveauer vil kun blive foretaget med samtykke fra undersøgelsens primære investigator.
Medicin: rapamune, mycophenolatmofetil og steroid

På overgangstidspunktet vil patienter, der er randomiseret i denne del af undersøgelsen, modtage opladningsdoser af sirolimus i to dage og derefter 5 mg PO dagligt. 24 timers lavpunkter vil blive kontrolleret i henhold til skemaet for at sikre og overvåge de terapeutiske koncentrationer på 8-12 ng/ml.

Patienter, der er randomiseret i denne del af undersøgelsen, vil fortsætte deres nuværende doseringsregime og hyppighed af mycophenolatmofetil. Serum-dalniveauovervågning af mycophenolsyre vil ikke blive udført, medmindre det er klinisk berettiget i henhold til standard pleje, og dosisjusteringer fra sådanne niveauer vil kun blive foretaget med samtykke fra undersøgelsens primære investigator.

Andre navne:
  • mycophenolatmofetil (Cellcept)
  • rapamune (Sirolimus)
Aktiv komparator: Tacrolimus minimeringsarm

Tacrolimus-dosering er baseret på 12-timers bundkoncentrationer i fuldblod. Målkoncentrationen i blodet er 2-5 ng/ml.

På overgangstidspunktet vil patienter, der er randomiseret i denne del af undersøgelsen, modtage opladningsdoser af Sirolimus i to dage og derefter 5 mg PO dagligt. 24 timers lavpunkter vil blive kontrolleret i henhold til skemaet for at sikre og overvåge de terapeutiske koncentrationer på 8-12 ng/ml.
Medicin: tacrolimus, sirolimus og steroid

Tacrolimus-dosering er baseret på 12-timers bundkoncentrationer i fuldblod. Målkoncentrationen i blodet er 2-5 ng/ml.

På overgangstidspunktet vil patienter, der er randomiseret i denne del af undersøgelsen, modtage opladningsdoser af Sirolimus i to dage og derefter 5 mg PO dagligt. 24 timers lavpunkter vil blive kontrolleret i henhold til skemaet for at sikre og overvåge de terapeutiske koncentrationer på 8-12 ng/ml.

Andre navne:
  • rapamune (Sirolimus)
  • tacrolimus (Prograf)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten og sikkerheden af ​​et bestemt lægemiddelregime for at forhindre nyreafstødning
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med nyreafvisninger
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Bratton, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

1. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Wyeth Study - HR 19042
  • HR19042

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fravær; Nyre

Kliniske forsøg med rapamune, mycophenolatmofetil og steroid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner