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Conversioni di Sirolimus nei destinatari di trapianto renale afroamericano

12 febbraio 2016 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Uno studio pilota che confronta due diversi regimi di transizione basati su Sirolimus nei destinatari di trapianto renale afroamericano

L'obiettivo di questo studio è confrontare il livello di efficacia e sicurezza dei regimi che coinvolgono Sirolimus, Cellcept e steroidi con Prograf, Sirolimus e steroidi nei destinatari afroamericani di trapianti di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una delle principali preoccupazioni nel trapianto è trovare un regime di successo di farmaci per ridurre il potenziale per il corpo di rigettare l'organo appena trapiantato. I regimi nel trapianto di rene includono tacrolimus, sirolimus, micofenolato mofetile e steroidi. Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza di un regime comprendente Sirolimus, Prograf e steroidi rispetto a un regime comprendente Sirolimus, Cellcept e steroidi. Questi regimi sono già stati studiati nella popolazione caucasica ed entrambi i regimi farmacologici sono approvati dalla FDA. L'obiettivo di questo studio è l'efficacia e la sicurezza di questi regimi negli afroamericani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • The Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età e in grado di dare il consenso informato
  • Etnia afroamericana
  • - Ha ricevuto un primo o un secondo trapianto renale da cadavere o da donatore vivente non ECD
  • Il trapianto è avvenuto nelle ultime 6-24 settimane
  • Il paziente ha una funzione del trapianto stabile, definita come nessuna variazione superiore al 30% della creatinina sierica al basale durante l'ultimo mese e nessun rigetto acuto nelle ultime 6 settimane
  • GFR stimato utilizzando l'equazione MDRD modificata di almeno 40 ml/min10 al momento dell'arruolamento nello studio
  • Attualmente riceve tacrolimus, micofenolato mofetile (almeno 1 g al giorno) e corticosteroidi come regime di immunosoppressione.

Criteri di esclusione:

  • Episodio di rigetto acuto provato dalla biopsia che si è verificato nelle ultime 6 settimane
  • Tumori maligni negli ultimi 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Qualsiasi intolleranza nota all'attuale regime immunosoppressore che richieda la sospensione dell'agente incriminato
  • Attualmente arruolato in un trial investigativo
  • Donna in età fertile che non utilizza una forma efficace di controllo delle nascite
  • Pazienti con dislipidemia incontrollata, definita con LDL sierico a digiuno >200 mg/dL o trigliceridi sierici a digiuno >500 mg/dL.
  • Pazienti con un rapporto proteine ​​urinarie spot/creatinina > 800 mg di proteine ​​per grammo di creatinina.
  • GB < 3.000 cellule/mm3
  • Piastrine < 100.000 cellule/mm3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di ritiro del tacrolimus

Al momento della transizione, i pazienti randomizzati in questo braccio dello studio riceveranno dosi di carico di sirolimus per due giorni e poi 5 mg PO al giorno. Verranno controllati livelli minimi di 24 ore secondo il programma per garantire e monitorare le concentrazioni terapeutiche di 8-12 ng/ml.

I pazienti randomizzati in questo braccio dello studio continueranno il loro attuale regime di dosaggio e la frequenza del micofenolato mofetile. Il monitoraggio del livello sierico di valle dell'acido micofenolico non verrà eseguito a meno che non sia clinicamente giustificato dallo standard di cura e gli aggiustamenti del dosaggio da tali livelli saranno effettuati solo con il consenso dello sperimentatore primario dello studio.
Droga: rapamune, micofenolato mofetile e steroidi

Al momento della transizione, i pazienti randomizzati in questo braccio dello studio riceveranno dosi di carico di sirolimus per due giorni e poi 5 mg PO al giorno. Verranno controllati livelli minimi di 24 ore secondo il programma per garantire e monitorare le concentrazioni terapeutiche di 8-12 ng/ml.

I pazienti randomizzati in questo braccio dello studio continueranno il loro attuale regime di dosaggio e la frequenza del micofenolato mofetile. Il monitoraggio del livello sierico di valle dell'acido micofenolico non verrà eseguito a meno che non sia clinicamente giustificato dallo standard di cura e gli aggiustamenti del dosaggio da tali livelli saranno effettuati solo con il consenso dello sperimentatore primario dello studio.

Altri nomi:
  • micofenolato mofetile (Cellcept)
  • rapamune (Sirolmus)
Comparatore attivo: Braccio di minimizzazione del tacrolimus

Il dosaggio di tacrolimus si basa sulle concentrazioni minime di sangue intero di 12 ore. La concentrazione ematica target è di 2-5 ng/ml.

Al momento della transizione, i pazienti randomizzati in questo braccio dello studio riceveranno dosi di carico di Sirolimus per due giorni e poi 5 mg PO al giorno. Verranno controllati livelli minimi di 24 ore secondo il programma per garantire e monitorare le concentrazioni terapeutiche di 8-12 ng/ml.
Droga: tacrolimus, sirolimus e steroidi

Il dosaggio di tacrolimus si basa sulle concentrazioni minime di sangue intero di 12 ore. La concentrazione ematica target è di 2-5 ng/ml.

Al momento della transizione, i pazienti randomizzati in questo braccio dello studio riceveranno dosi di carico di Sirolimus per due giorni e poi 5 mg PO al giorno. Verranno controllati livelli minimi di 24 ore secondo il programma per garantire e monitorare le concentrazioni terapeutiche di 8-12 ng/ml.

Altri nomi:
  • rapamune (Sirolmus)
  • tacrolimo (Prograf)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia e sicurezza di un particolare regime farmacologico per prevenire il rigetto renale
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con rigetto renale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Bratton, MD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Wyeth Study - HR 19042
  • HR19042

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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