Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimuusikonversiot afroamerikkalaisilla munuaissiirteen saajilla

perjantai 12. helmikuuta 2016 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Pilottitutkimus, jossa verrataan kahta erilaista sirolimuusipohjaista siirtymähoitoa afroamerikkalaisilla munuaissiirteen saajilla

Tämän tutkimuksen painopisteenä on verrata sirolimuusia, Cellceptiä ja steroidia sisältävien hoito-ohjelmien tehokkuutta ja turvallisuutta Prografiin, sirolimuusiin ja steroideihin afroamerikkalaisilla munuaissiirron saajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuri huolenaihe elinsiirroissa on löytää onnistunut lääkehoito, joka vähentää kehon mahdollisuuksia hylätä juuri siirretty elin. Munuaisensiirron hoito-ohjelmia ovat takrolimuusi, sirolimuusi, mykofenolaattimofetiili ja steroidit. Tässä tutkimuksessa verrataan sirolimuusia, prografia ja steroideja sisältävän hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta sirolimuusia, Cellseptiä ja steroideja sisältävään hoito-ohjelmaan. Näitä hoito-ohjelmia on jo tutkittu valkoihoisessa väestössä, ja molemmat lääkeohjelmat ovat FDA:n hyväksymiä. Tässä tutkimuksessa keskitytään näiden hoito-ohjelmien tehokkuuteen ja turvallisuuteen afroamerikkalaisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • The Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias ja kykenevä antamaan tietoinen suostumus
  • Afroamerikkalainen etnisyys
  • Sai ensimmäisen tai toisen ei-ECD:n ruumiinsiirron tai elävän luovuttajan munuaisensiirron
  • Elinsiirto tapahtui viimeisten 6-24 viikon aikana
  • Potilaalla on vakaa siirteen toiminta, joka määritellään siten, että seerumin kreatiniinin lähtötason muutos ei ole yli 30 % viimeisen kuukauden aikana eikä akuuttia hyljintää viimeisen 6 viikon aikana
  • Arvioitu GFR käyttämällä modifioitua MDRD-yhtälöä vähintään 40 ml/min10 tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Tällä hetkellä takrolimuusia, mykofenolaattimofetiilia (vähintään 1 g/vrk) ja kortikosteroideja immunosuppressiohoitona.

Poissulkemiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu akuutti hyljintäjakso, joka tapahtui viimeisen 6 viikon aikana
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Kaikki tunnetut intoleranssit nykyiselle immunosuppressiiviselle hoito-ohjelmalle, jotka edellyttävät loukkaavan aineen poistamista
  • Tällä hetkellä mukana tutkintatutkimuksessa
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Potilaat, joilla on hallitsematon dyslipidemia, kun seerumin paasto-LDL-arvo on >200 mg/dl tai seerumin paastotriglyseridit >500 mg/dl.
  • Potilaat, joiden pistevirtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde on > 800 mg proteiinia kreatiniinigrammaa kohti.
  • WBC < 3000 solua/mm3
  • Verihiutaleet < 100 000 solua/mm3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Takrolimuusin vetäytysvarsi

Siirtymävaiheessa potilaat, jotka on satunnaistettu tähän tutkimuksen haaraan, saavat kyllästysannoksia sirolimuusia kahden päivän ajan ja sitten 5 mg PO päivittäin. 24 tunnin aallonpohjat tarkistetaan aikataulun mukaisesti terapeuttisten pitoisuuksien 8-12 ng/ml varmistamiseksi ja valvomiseksi.

Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän tutkimuksen osaan, jatkavat nykyistä mykofenolaattimofetiilin annostusohjelmaa ja -taajuutta. Seerumin mykofenolihapon alimman tason seurantaa ei suoriteta, ellei se ole kliinisesti perusteltua hoitostandardin mukaisesti, ja annosmuutoksia tällaisista tasoista tehdään vain tutkimuksen ensisijaisen tutkijan suostumuksella.
Lääke: rapamune, mykofenolaattimofetiili ja steroidi

Siirtymävaiheessa potilaat, jotka on satunnaistettu tähän tutkimuksen haaraan, saavat kyllästysannoksia sirolimuusia kahden päivän ajan ja sitten 5 mg PO päivittäin. 24 tunnin aallonpohjat tarkistetaan aikataulun mukaisesti terapeuttisten pitoisuuksien 8-12 ng/ml varmistamiseksi ja valvomiseksi.

Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän tutkimuksen osaan, jatkavat nykyistä mykofenolaattimofetiilin annostusohjelmaa ja -taajuutta. Seerumin mykofenolihapon alimman tason seurantaa ei suoriteta, ellei se ole kliinisesti perusteltua hoitostandardin mukaisesti, ja annosmuutoksia tällaisista tasoista tehdään vain tutkimuksen ensisijaisen tutkijan suostumuksella.

Muut nimet:
  • mykofenolaattimofetiili (Cellcept)
  • rapamune (sirolimuusi)
Active Comparator: Takrolimuusin minimointivarsi

Takrolimuusin annostus perustuu 12 tunnin kokoveren pienimpään pitoisuuteen. Veren tavoitepitoisuus on 2-5 ng/ml.

Siirtymävaiheessa potilaat, jotka on satunnaistettu tähän tutkimuksen haaraan, saavat kyllästysannoksia sirolimuusia kahden päivän ajan ja sitten 5 mg PO päivittäin. 24 tunnin aallonpohjat tarkistetaan aikataulun mukaisesti terapeuttisten pitoisuuksien 8-12 ng/ml varmistamiseksi ja valvomiseksi.
Lääke: takrolimuusi, sirolimuusi ja steroidi

Takrolimuusin annostus perustuu 12 tunnin kokoveren pienimpään pitoisuuteen. Veren tavoitepitoisuus on 2-5 ng/ml.

Siirtymävaiheessa potilaat, jotka on satunnaistettu tähän tutkimuksen haaraan, saavat kyllästysannoksia sirolimuusia kahden päivän ajan ja sitten 5 mg PO päivittäin. 24 tunnin aallonpohjat tarkistetaan aikataulun mukaisesti terapeuttisten pitoisuuksien 8-12 ng/ml varmistamiseksi ja valvomiseksi.

Muut nimet:
  • rapamune (sirolimuusi)
  • takrolimuusi (Prograf)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietyn lääkehoidon tehokkuus ja turvallisuus munuaisten hylkimisreaktion estämiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on munuaishyljintä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Bratton, MD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Wyeth Study - HR 19042
  • HR19042

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Poissaolo; Munuainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa