Conversiones de sirolimus en receptores afroamericanos de trasplante renal
Un estudio piloto que compara dos regímenes de transición diferentes basados en sirolimus en receptores de trasplantes renales afroamericanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- The Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad y ser capaz de dar su consentimiento informado
- etnia afroamericana
- Recibió un primer o segundo trasplante renal de donante vivo o cadavérico no ECD
- El trasplante ocurrió durante las últimas 6 a 24 semanas
- El paciente tiene una función estable del injerto, definida como ningún cambio superior al 30 % de la creatinina sérica basal durante el último mes y ningún rechazo agudo en las últimas 6 semanas
- GFR estimado utilizando la ecuación MDRD modificada de al menos 40 ml/min10 en el momento de la inscripción en el estudio
- Actualmente recibe tacrolimus, micofenolato mofetilo (al menos 1 g por día) y corticosteroides como régimen de inmunosupresión.
Criterio de exclusión:
- Episodio de rechazo agudo comprobado por biopsia que ocurrió en las últimas 6 semanas
- Neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma
- Cualquier intolerancia conocida al régimen inmunosupresor actual que requiera la retirada del agente agresor
- Actualmente inscrito en un ensayo de investigación
- Mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo eficaz
- Pacientes con dislipidemia no controlada, definida en suero LDL en ayunas > 200 mg/dL o triglicéridos en suero en ayunas > 500 mg/dL.
- Pacientes con un cociente entre proteína y creatinina en orina puntual > 800 mg de proteína por gramo de creatinina.
- Leucocitos < 3000 células/mm3
- Plaquetas < 100.000 células/mm3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de retiro de tacrolimus
En el momento de la transición, los pacientes aleatorizados en este brazo del estudio recibirán dosis de carga de sirolimus durante dos días y luego 5 mg por vía oral al día. Se controlarán los valles de veinticuatro horas según el programa para garantizar y controlar las concentraciones terapéuticas de 8-12 ng/ml. Los pacientes aleatorizados en este brazo del estudio continuarán con su régimen de dosificación actual y la frecuencia de micofenolato mofetilo. No se realizará el control del nivel sérico mínimo de ácido micofenólico a menos que esté clínicamente justificado por el estándar de atención y los ajustes de dosis de dichos niveles se realizarán solo con el consentimiento del investigador principal del estudio. |
En el momento de la transición, los pacientes aleatorizados en este brazo del estudio recibirán dosis de carga de sirolimus durante dos días y luego 5 mg por vía oral al día. Se controlarán los valles de veinticuatro horas según el programa para garantizar y controlar las concentraciones terapéuticas de 8-12 ng/ml. Los pacientes aleatorizados en este brazo del estudio continuarán con su régimen de dosificación actual y la frecuencia de micofenolato mofetilo. No se realizará el control del nivel sérico mínimo de ácido micofenólico a menos que esté clínicamente justificado por el estándar de atención y los ajustes de dosis de dichos niveles se realizarán solo con el consentimiento del investigador principal del estudio.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo de minimización de tacrolimus
La dosificación de tacrolimus se basa en concentraciones mínimas de sangre total de 12 horas. La concentración en sangre objetivo es de 2-5 ng/ml. En el momento de la transición, los pacientes aleatorizados en este brazo del estudio recibirán dosis de carga de sirolimus durante dos días y luego 5 mg por vía oral al día. Se controlarán los valles de veinticuatro horas según el programa para garantizar y controlar las concentraciones terapéuticas de 8-12 ng/ml. |
La dosificación de tacrolimus se basa en concentraciones mínimas de sangre total de 12 horas. La concentración en sangre objetivo es de 2-5 ng/ml. En el momento de la transición, los pacientes aleatorizados en este brazo del estudio recibirán dosis de carga de sirolimus durante dos días y luego 5 mg por vía oral al día. Se controlarán los valles de veinticuatro horas según el programa para garantizar y controlar las concentraciones terapéuticas de 8-12 ng/ml.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia y seguridad de un régimen farmacológico particular para prevenir el rechazo renal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes con rechazo renal
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Bratton, MD, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kahan BD, Camardo JS. Rapamycin: clinical results and future opportunities. Transplantation. 2001 Oct 15;72(7):1181-93. doi: 10.1097/00007890-200110150-00001. No abstract available.
- Sehgal SN. Rapamune (RAPA, rapamycin, sirolimus): mechanism of action immunosuppressive effect results from blockade of signal transduction and inhibition of cell cycle progression. Clin Biochem. 1998 Jul;31(5):335-40. doi: 10.1016/s0009-9120(98)00045-9.
- MacDonald A, Scarola J, Burke JT, Zimmerman JJ. Clinical pharmacokinetics and therapeutic drug monitoring of sirolimus. Clin Ther. 2000;22 Suppl B:B101-121. doi: 10.1016/s0149-2918(00)89027-x.
- Ingle GR, Sievers TM, Holt CD. Sirolimus: continuing the evolution of transplant immunosuppression. Ann Pharmacother. 2000 Sep;34(9):1044-55. doi: 10.1345/aph.19380.
- El-Sabrout R, Delaney V, Butt F, Qadir M, Hanson P, Tuteja S, McCollum DA, Butt K. Improved freedom from rejection after a loading dose of sirolimus. Transplantation. 2003 Jan 15;75(1):86-90. doi: 10.1097/00007890-200301150-00016.
- Podder H, Stepkowski SM, Napoli KL, Clark J, Verani RR, Chou TC, Kahan BD. Pharmacokinetic interactions augment toxicities of sirolimus/cyclosporine combinations. J Am Soc Nephrol. 2001 May;12(5):1059-1071. doi: 10.1681/ASN.V1251059.
- Groth CG, Backman L, Morales JM, Calne R, Kreis H, Lang P, Touraine JL, Claesson K, Campistol JM, Durand D, Wramner L, Brattstrom C, Charpentier B. Sirolimus (rapamycin)-based therapy in human renal transplantation: similar efficacy and different toxicity compared with cyclosporine. Sirolimus European Renal Transplant Study Group. Transplantation. 1999 Apr 15;67(7):1036-42. doi: 10.1097/00007890-199904150-00017.
- MacDonald A. Improving tolerability of immunosuppressive regimens. Transplantation. 2001 Dec 27;72(12 Suppl):S105-12.
- Fleming JN, Taber DJ, Pilch NA, McGillicuddy JW, Srinivas TR, Baliga PK, Chavin KD, Bratton CF. A randomized, prospective comparison of transition to sirolimus-based CNI-minimization or withdrawal in African American kidney transplant recipients. Clin Transplant. 2016 May;30(5):528-33. doi: 10.1111/ctr.12718. Epub 2016 Mar 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- Wyeth Study - HR 19042
- HR19042
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ausencia; Riñón
-
Zhen LiInscripción por invitaciónTrasplante de páncreas-kidney simultáneoPorcelana
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAún no reclutandoObesidad Diabetes Mellitus Tipo 2 | Enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólicoTaiwán
-
CHU de ReimsAún no reclutandoLa capacidad de respuesta de líquidos en el período de trasplante posterior a KidneyFrancia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamientoCitomegalovirus | Transplante de riñón; Complicaciones | Trasplante de organo | Complicaciones de trasplante de hígado | Trasplante simultáneo de hígado-kidney; ComplicacionesEstados Unidos
-
Nanjing Medical UniversityAún no reclutandoSíndrome cardiovascular-kidney-metabólico
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAún no reclutandoSíndrome cardiovascular-kidney-metabólico | SíndromeSuiza
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityReclutamientoEnfermedades metabólicas | Enfermedad Renal Crónica | Enfermedades Cardiovasculares (ECV) | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólicoPorcelana
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanTerminadoDiabetes tipo 2 | Enfermedad del riñon | Obesidad y Sobrepeso | Factor de riesgo de enfermedad cardiovascular | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólico
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | De fumar | Hipertensión | Obesidad | Diabetes | Hiperlipidemia | Enfermedad del riñon | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólicoEstados Unidos
-
Shanghai Changzheng HospitalReclutamientoHipertensión | Diabetes | Enfermedades de la tiroides | Síndrome metabólico | Dislipidemia | Trastorno del metabolismo óseo | Enfermedad renal crónica (ERC) | Obesidad y Sobrepeso | Enfermedades Cardiovasculares (ECV) | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólicoPorcelana