アフリカ系アメリカ人の腎移植患者におけるシロリムス変換
2016年2月12日 更新者：Medical University of South Carolina
アフリカ系アメリカ人の腎移植患者における 2 つの異なるシロリムスベースの移行レジメンを比較するパイロット研究
この研究の焦点は、アフリカ系アメリカ人の腎臓移植レシピエントにおいて、シロリムス、セルセプトおよびステロイドを含むレジメンのレベルの有効性および安全性を、プログラフ、シロリムスおよびステロイドと比較することである。
調査の概要
詳細な説明
移植における主な関心事は、新たに移植された臓器を体が拒絶する可能性を低下させる効果的な投薬計画を見つけることです。
腎臓移植におけるレジメンには、タクロリムス、シロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、ステロイドが含まれます。
この研究では、シロリムス、プログラフ、ステロイドを含むレジメンの有効性と安全性を、シロリムス、セルセプト、ステロイドを含むレジメンと比較します。
これらのレジメンはすでに白人を対象に研究されており、両方の薬剤レジメンは FDA の承認を受けています。
この研究の焦点は、アフリカ系アメリカ人におけるこれらのレジメンの有効性と安全性にあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- The Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上でインフォームド・コンセントを与えることができる方
- アフリカ系アメリカ人の民族
- 1回目または2回目の非ECD死体腎移植または生体腎移植を受けている
- 過去 6 ～ 24 週間以内に移植が行われた
- 患者の移植片機能は安定しており、過去 1 か月間ベースライン血清クレアチニンの 30% を超える変化がなく、過去 6 週間に急性拒絶反応がないことと定義されます。
- 研究への登録時に少なくとも 40 mL/min10 の修正 MDRD 方程式を使用した推定 GFR
- 現在、免疫抑制療法としてタクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル（1日あたり少なくとも1グラム）、およびコルチコステロイドを受けています。
除外基準:
- 生検により、過去6週間以内に発生した急性拒絶反応エピソードが証明された
- 過去3年以内の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 現在の免疫抑制剤レジメンに対する既知の不耐性で、原因物質の中止が必要な場合
- 現在治験に参加中
- 妊娠の可能性がある女性が効果的な避妊を利用していない
- 空腹時血清LDL > 200 mg/dLまたは空腹時血清トリグリセリド > 500 mg/dLと定義される、制御されていない脂質異常症の患者。
- スポット尿タンパク質とクレアチニンの比率がクレアチニン 1 グラムあたりタンパク質 800 mg を超える患者。
- WBC < 3,000 細胞/mm3
- 血小板 < 100,000 細胞/mm3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タクロリムス離脱アーム
移行時に、この研究群に無作為に割り付けられた患者は、2日間負荷用量のシロリムスを投与され、その後毎日5mgの経口投与が行われます。 治療濃度が 8 ～ 12 ng/ml であることを確認および監視するために、スケジュールに従って 24 時間のトラフがチェックされます。 この研究群に無作為に割り付けられた患者は、ミコフェノール酸モフェチルの現在の投与計画と頻度を継続します。 ミコフェノール酸の血清トラフレベルモニタリングは、標準治療に従って臨床的に保証されない限り実施されず、そのようなレベルからの用量調整は研究の主任研究者の同意がある場合にのみ行われます。 |
移行時に、この研究群に無作為に割り付けられた患者は、2日間負荷用量のシロリムスを投与され、その後毎日5mgの経口投与が行われます。 治療濃度が 8 ～ 12 ng/ml であることを確認および監視するために、スケジュールに従って 24 時間のトラフがチェックされます。 この研究群に無作為に割り付けられた患者は、ミコフェノール酸モフェチルの現在の投与計画と頻度を継続します。 ミコフェノール酸の血清トラフレベルモニタリングは、標準治療に従って臨床的に保証されない限り実施されず、そのようなレベルからの用量調整は研究の主任研究者の同意がある場合にのみ行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：タクロリムス最小化アーム
タクロリムスの投与量は、12 時間の全血トラフ濃度に基づいています。 目標血中濃度は 2 ～ 5 ng/ml です。 移行時に、この研究群に無作為に割り付けられた患者は、2日間負荷用量のシロリムスを投与され、その後毎日5mgの経口投与が行われます。 治療濃度が 8 ～ 12 ng/ml であることを確認および監視するために、スケジュールに従って 24 時間のトラフがチェックされます。 |
タクロリムスの投与量は、12 時間の全血トラフ濃度に基づいています。 目標血中濃度は 2 ～ 5 ng/ml です。 移行時に、この研究群に無作為に割り付けられた患者は、2日間負荷用量のシロリムスを投与され、その後毎日5mgの経口投与が行われます。 治療濃度が 8 ～ 12 ng/ml であることを確認および監視するために、スケジュールに従って 24 時間のトラフがチェックされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎臓拒絶反応を予防するための特定の薬物療法の有効性と安全性
時間枠：12ヶ月
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腎拒絶反応のある参加者の数
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles Bratton, MD、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kahan BD, Camardo JS. Rapamycin: clinical results and future opportunities. Transplantation. 2001 Oct 15;72(7):1181-93. doi: 10.1097/00007890-200110150-00001. No abstract available.
- Sehgal SN. Rapamune (RAPA, rapamycin, sirolimus): mechanism of action immunosuppressive effect results from blockade of signal transduction and inhibition of cell cycle progression. Clin Biochem. 1998 Jul;31(5):335-40. doi: 10.1016/s0009-9120(98)00045-9.
- MacDonald A, Scarola J, Burke JT, Zimmerman JJ. Clinical pharmacokinetics and therapeutic drug monitoring of sirolimus. Clin Ther. 2000;22 Suppl B:B101-121. doi: 10.1016/s0149-2918(00)89027-x.
- Ingle GR, Sievers TM, Holt CD. Sirolimus: continuing the evolution of transplant immunosuppression. Ann Pharmacother. 2000 Sep;34(9):1044-55. doi: 10.1345/aph.19380.
- El-Sabrout R, Delaney V, Butt F, Qadir M, Hanson P, Tuteja S, McCollum DA, Butt K. Improved freedom from rejection after a loading dose of sirolimus. Transplantation. 2003 Jan 15;75(1):86-90. doi: 10.1097/00007890-200301150-00016.
- Podder H, Stepkowski SM, Napoli KL, Clark J, Verani RR, Chou TC, Kahan BD. Pharmacokinetic interactions augment toxicities of sirolimus/cyclosporine combinations. J Am Soc Nephrol. 2001 May;12(5):1059-1071. doi: 10.1681/ASN.V1251059.
- Groth CG, Backman L, Morales JM, Calne R, Kreis H, Lang P, Touraine JL, Claesson K, Campistol JM, Durand D, Wramner L, Brattstrom C, Charpentier B. Sirolimus (rapamycin)-based therapy in human renal transplantation: similar efficacy and different toxicity compared with cyclosporine. Sirolimus European Renal Transplant Study Group. Transplantation. 1999 Apr 15;67(7):1036-42. doi: 10.1097/00007890-199904150-00017.
- MacDonald A. Improving tolerability of immunosuppressive regimens. Transplantation. 2001 Dec 27;72(12 Suppl):S105-12.
- Fleming JN, Taber DJ, Pilch NA, McGillicuddy JW, Srinivas TR, Baliga PK, Chavin KD, Bratton CF. A randomized, prospective comparison of transition to sirolimus-based CNI-minimization or withdrawal in African American kidney transplant recipients. Clin Transplant. 2016 May;30(5):528-33. doi: 10.1111/ctr.12718. Epub 2016 Mar 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月12日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。