Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sirolimus-konverziók afro-amerikai veseátültetésben részesülőknél

2016. február 12. frissítette: Medical University of South Carolina

Kísérleti tanulmány, amely két különböző szirolimusz-alapú átmeneti rendszert hasonlít össze afro-amerikai veseátültetésben részesülőknél

Ennek a tanulmánynak a célja a Sirolimus, Cellcept és szteroid kezelések hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a Prograf, Sirolimus és szteroiddal veseátültetésen átesett afroamerikai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzplantáció során a legnagyobb gondot egy olyan sikeres gyógyszeres kezelés megtalálása jelenti, amely csökkenti a szervezetben az újonnan átültetett szerv kilökődésének lehetőségét. A vesetranszplantációs sémák közé tartozik a takrolimusz, a szirolimusz, a mikofenolát-mofetil és a szteroidok. Ez a tanulmány összehasonlítja a Sirolimust, Prograft és szteroidokat tartalmazó kezelési rend hatékonyságát és biztonságosságát a Sirolimust, Cellceptet és szteroidokat tartalmazó kezelési renddel összehasonlítva. Ezeket a sémákat már kutatták a kaukázusi populációban, és mindkét gyógyszeres sémát az FDA jóváhagyta. Ez a tanulmány ezen kezelések hatékonyságára és biztonságosságára összpontosít az afro-amerikaiak körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • The Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves, és képes tájékozott beleegyezését adni
  • Afro-amerikai etnikum
  • Kapott egy első vagy második nem-ECD holttest vagy élő donor veseátültetést
  • A transzplantáció az elmúlt 6-24 hétben történt
  • A beteg graft funkciója stabil, ami a szérum kreatinin kiindulási értékének 30%-ánál nagyobb változást nem mutatott az elmúlt hónap során, és nem volt akut kilökődés az elmúlt 6 hétben
  • Becsült GFR a módosított MDRD egyenlet alapján legalább 40 ml/perc10 a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában
  • Jelenleg takrolimusz, mikofenolát-mofetil (legalább 1 g/nap) és kortikoszteroidok immunszuppressziós kezelését kapják.

Kizárási kritériumok:

  • Biopsziával igazolt akut kilökődési epizód, amely az elmúlt 6 hétben fordult elő
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Bármilyen ismert intolerancia a jelenlegi immunszuppresszáns kezeléssel szemben, amely szükségessé teszi a károsító szer visszavonását
  • Jelenleg vizsgálati eljárásban vesz részt
  • Fogamzóképes nő, aki nem használja a fogamzásgátlás hatékony formáját
  • Nem kontrollált diszlipidémiában szenvedő betegek, akiknél a szérum éhomi LDL >200 mg/dl vagy a szérum éhomi trigliceridszint >500 mg/dl.
  • Betegek, akiknél a vizelet fehérje-kreatinin aránya > 800 mg fehérje/gramm kreatinin.
  • WBC < 3000 sejt/mm3
  • Vérlemezkék < 100 000 sejt/mm3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Takrolimusz visszahúzó kar

Az átmenet idején a vizsgálat ebbe a karjába randomizált betegek telítő adag szirolimuszt kapnak két napig, majd napi 5 mg PO-t. A huszonnégy órás mélypontokat az ütemterv szerint ellenőrzik, hogy biztosítsák és ellenőrizzék a 8-12 ng/ml terápiás koncentrációt.

A vizsgálat ebbe a ágába randomizált betegek folytatják a mikofenolát-mofetil jelenlegi adagolási rendjét és gyakoriságát. A mikofenolsav szérum mélyponti szintjének monitorozására csak akkor kerül sor, ha az az ellátás standardja szerint klinikailag indokolt, és az ilyen szintek szerinti adagolás módosítására csak a vizsgálat elsődleges vizsgálójának beleegyezésével kerülhet sor.
Drog: rapamune, mikofenolát-mofetil és szteroid

Az átmenet idején a vizsgálat ebbe a karjába randomizált betegek telítő adag szirolimuszt kapnak két napig, majd napi 5 mg PO-t. A huszonnégy órás mélypontokat az ütemterv szerint ellenőrzik, hogy biztosítsák és ellenőrizzék a 8-12 ng/ml terápiás koncentrációt.

A vizsgálat ebbe a ágába randomizált betegek folytatják a mikofenolát-mofetil jelenlegi adagolási rendjét és gyakoriságát. A mikofenolsav szérum mélyponti szintjének monitorozására csak akkor kerül sor, ha az az ellátás standardja szerint klinikailag indokolt, és az ilyen szintek szerinti adagolás módosítására csak a vizsgálat elsődleges vizsgálójának beleegyezésével kerülhet sor.

Más nevek:
  • mikofenolát-mofetil (Cellcept)
  • rapamune (szirolimusz)
Aktív összehasonlító: Takrolimusz minimalizálási kar

A takrolimusz adagolása a teljes vér 12 órás minimális koncentrációján alapul. A vér célkoncentrációja 2-5 ng/ml.

Az átmenet idején a vizsgálat ebbe a ágába randomizált betegek két napig telítő dózisú Sirolimust kapnak, majd naponta 5 mg PO-t. A huszonnégy órás mélypontokat az ütemterv szerint ellenőrzik, hogy biztosítsák és ellenőrizzék a 8-12 ng/ml terápiás koncentrációt.
Drog: takrolimusz, szirolimusz és szteroid

A takrolimusz adagolása a teljes vér 12 órás minimális koncentrációján alapul. A vér célkoncentrációja 2-5 ng/ml.

Az átmenet idején a vizsgálat ebbe a ágába randomizált betegek két napig telítő dózisú Sirolimust kapnak, majd naponta 5 mg PO-t. A huszonnégy órás mélypontokat az ütemterv szerint ellenőrzik, hogy biztosítsák és ellenőrizzék a 8-12 ng/ml terápiás koncentrációt.

Más nevek:
  • rapamune (szirolimusz)
  • takrolimusz (Prograf)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy adott gyógyszerrendszer hatékonysága és biztonságossága a vese kilökődésének megelőzésére
Időkeret: 12 hónap
Vesekilökődésben szenvedő résztvevők száma
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles Bratton, MD, Medical University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Wyeth Study - HR 19042
  • HR19042

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel