Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sirolimus-conversies bij Afrikaans-Amerikaanse ontvangers van niertransplantaties

12 februari 2016 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Een pilotstudie waarin twee verschillende op sirolimus gebaseerde overgangsregimes worden vergeleken bij Afrikaans-Amerikaanse ontvangers van niertransplantaties

De focus van deze studie is het vergelijken van het niveau van effectiviteit en veiligheid van regimes met Sirolimus, Cellcept en steroïden met Prograf, Sirolimus en steroïden bij Afrikaans-Amerikaanse ontvangers van niertransplantaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een belangrijk punt van zorg bij transplantatie is het vinden van een succesvol regime van medicijnen om de kans te verkleinen dat het lichaam het pas getransplanteerde orgaan afstoot. De regimes bij niertransplantatie omvatten tacrolimus, sirolimus, mycofenolaatmofetil en steroïden. Deze studie zal de effectiviteit en veiligheid van een behandeling met Sirolimus, Prograf en steroïden vergelijken met een behandeling met Sirolimus, Cellcept en steroïden. Deze regimes zijn al onderzocht bij de blanke bevolking en beide medicijnregimes zijn door de FDA goedgekeurd. De focus van deze studie ligt op de effectiviteit en veiligheid van deze regimes bij Afro-Amerikanen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • The Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Afro-Amerikaanse etniciteit
  • Kreeg een eerste of tweede niet-ECD niertransplantatie van een lijk of een levende donor
  • De transplantatie vond plaats in de afgelopen 6 tot 24 weken
  • Patiënt heeft een stabiele transplantaatfunctie, gedefinieerd als geen verandering van meer dan 30% van de baseline serumcreatinine gedurende de afgelopen maand en geen acute afstoting in de afgelopen 6 weken
  • Geschatte GFR met behulp van de gewijzigde MDRD-vergelijking van ten minste 40 ml/min10 op het moment van deelname aan het onderzoek
  • Ontvangt momenteel tacrolimus, mycofenolaatmofetil (minstens 1 gram per dag) en corticosteroïden als hun immunosuppressieve regime.

Uitsluitingscriteria:

  • Biopsie heeft een acute afstotingsepisode aangetoond die zich in de afgelopen 6 weken heeft voorgedaan
  • Maligniteit in de afgelopen 3 jaar, behalve niet-melanome huidkanker
  • Elke bekende intolerantie voor het huidige regime van immunosuppressiva, waardoor de intrekking van het gewraakte middel noodzakelijk is
  • Momenteel ingeschreven in een onderzoeksstudie
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve vorm van anticonceptie gebruikt
  • Patiënten met ongecontroleerde dyslipidemie, gedefinieerd bij serum nuchter LDL >200 mg/dL of serum nuchtere triglyceriden >500 mg/dL.
  • Patiënten met een eiwit/creatinine-ratio in de urine van > 800 mg eiwit per gram creatinine.
  • WBC < 3.000 cellen/mm3
  • Bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tacrolimus ontwenningsarm

Op het moment van de overgang zullen patiënten die gerandomiseerd zijn in deze arm van het onderzoek oplaaddoses sirolimus krijgen gedurende twee dagen en daarna dagelijks 5 mg oraal. Vierentwintig uursdalingen zullen worden gecontroleerd volgens het schema om de therapeutische concentraties van 8-12 ng/ml te waarborgen en te bewaken.

Patiënten die gerandomiseerd zijn in deze tak van de studie zullen hun huidige doseringsregime en frequentie van mycofenolaatmofetil voortzetten. Serum-dalconcentraties van mycofenolzuur zullen niet worden uitgevoerd tenzij klinisch gerechtvaardigd volgens de zorgstandaard en doseringsaanpassingen vanaf dergelijke niveaus zullen alleen worden gedaan met toestemming van de hoofdonderzoeker van de studie.
Geneesmiddel: rapamune, mycofenolaatmofetil en steroïden

Op het moment van de overgang zullen patiënten die gerandomiseerd zijn in deze arm van het onderzoek oplaaddoses sirolimus krijgen gedurende twee dagen en daarna dagelijks 5 mg oraal. Vierentwintig uursdalingen zullen worden gecontroleerd volgens het schema om de therapeutische concentraties van 8-12 ng/ml te waarborgen en te bewaken.

Patiënten die gerandomiseerd zijn in deze tak van de studie zullen hun huidige doseringsregime en frequentie van mycofenolaatmofetil voortzetten. Serum-dalconcentraties van mycofenolzuur zullen niet worden uitgevoerd tenzij klinisch gerechtvaardigd volgens de zorgstandaard en doseringsaanpassingen vanaf dergelijke niveaus zullen alleen worden gedaan met toestemming van de hoofdonderzoeker van de studie.

Andere namen:
  • mycofenolaatmofetil (Cellcept)
  • rapamune (Sirolimus)
Actieve vergelijker: Tacrolimus Minimalisatie Arm

De dosering van tacrolimus is gebaseerd op 12-uurs dalconcentraties in volbloed. De beoogde bloedconcentratie is 2-5 ng/ml.

Op het moment van de overgang krijgen patiënten die gerandomiseerd zijn in deze arm van het onderzoek oplaaddoses Sirolimus gedurende twee dagen en daarna dagelijks 5 mg oraal. Vierentwintig uursdalingen zullen worden gecontroleerd volgens het schema om de therapeutische concentraties van 8-12 ng/ml te waarborgen en te bewaken.
Geneesmiddel: tacrolimus, sirolimus en steroïden

De dosering van tacrolimus is gebaseerd op 12-uurs dalconcentraties in volbloed. De beoogde bloedconcentratie is 2-5 ng/ml.

Op het moment van de overgang krijgen patiënten die gerandomiseerd zijn in deze arm van het onderzoek oplaaddoses Sirolimus gedurende twee dagen en daarna dagelijks 5 mg oraal. Vierentwintig uursdalingen zullen worden gecontroleerd volgens het schema om de therapeutische concentraties van 8-12 ng/ml te waarborgen en te bewaken.

Andere namen:
  • rapamune (Sirolimus)
  • tacrolimus (Prograft)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit en veiligheid van een bepaald medicijnregime om nierafstoting te voorkomen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met nierafstoting
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Bratton, MD, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Wyeth Study - HR 19042
  • HR19042

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afwezigheid; Nier

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren