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Conversions de sirolimus chez les greffés rénaux afro-américains

12 février 2016 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Une étude pilote comparant deux régimes de transition différents à base de sirolimus chez des receveurs de greffe rénale afro-américains

L'objectif de cette étude est de comparer le niveau d'efficacité et d'innocuité des schémas thérapeutiques impliquant du sirolimus, du Cellcept et des stéroïdes à Prograf, du sirolimus et des stéroïdes chez les receveurs afro-américains de greffes de rein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une préoccupation majeure dans la transplantation est de trouver un régime efficace de médicaments pour réduire le potentiel du corps à rejeter l'organe nouvellement transplanté. Les régimes de transplantation rénale comprennent le tacrolimus, le sirolimus, le mycophénolate mofétil et les stéroïdes. Cette étude comparera l'efficacité et l'innocuité d'un régime comprenant du sirolimus, du Prograf et des stéroïdes par rapport à un régime comprenant du sirolimus, du Cellcept et des stéroïdes. Ces schémas thérapeutiques ont déjà fait l'objet de recherches dans la population caucasienne, et les deux schémas thérapeutiques sont approuvés par la FDA. Cette étude se concentre sur l'efficacité et l'innocuité de ces régimes chez les Afro-Américains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • The Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans et capable de donner un consentement éclairé
  • Ethnie afro-américaine
  • A reçu une première ou une deuxième greffe rénale de donneur vivant ou cadavérique non ECD
  • La greffe a eu lieu au cours des 6 à 24 dernières semaines
  • Le patient a une fonction de greffe stable, définie comme aucun changement supérieur à 30 % de la créatinine sérique de base au cours du dernier mois et aucun rejet aigu au cours des 6 dernières semaines
  • GFR estimé à l'aide de l'équation MDRD modifiée d'au moins 40 mL/min10 au moment de l'inscription à l'étude
  • Recevant actuellement du tacrolimus, du mycophénolate mofétil (au moins 1 g par jour) et des corticostéroïdes comme traitement immunosuppresseur.

Critère d'exclusion:

  • Épisode de rejet aigu prouvé par biopsie survenu au cours des 6 dernières semaines
  • Malignité au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Toute intolérance connue au régime immunosuppresseur actuel nécessitant le retrait de l'agent incriminé
  • Actuellement inscrit à un essai expérimental
  • Femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthode efficace de contraception
  • Patients présentant une dyslipidémie non contrôlée, définie par un LDL sérique à jeun > 200 mg/dL ou des triglycérides sériques à jeun > 500 mg/dL.
  • Patients avec un rapport protéines urinaires sur créatinine > 800 mg de protéines par gramme de créatinine.
  • GB < 3 000 cellules/mm3
  • Plaquettes < 100 000 cellules/mm3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de retrait du tacrolimus

Au moment de la transition, les patients randomisés dans ce bras de l'étude recevront des doses de charge de sirolimus pendant deux jours, puis 5 mg PO par jour. Les cuvettes de vingt-quatre heures seront vérifiées selon le calendrier pour assurer et surveiller les concentrations thérapeutiques de 8 à 12 ng/ml.

Les patients randomisés dans ce bras de l'étude continueront leur schéma posologique actuel et la fréquence de mycophénolate mofétil. La surveillance du niveau sérique de l'acide mycophénolique ne sera pas effectuée à moins que cela ne soit cliniquement justifié par la norme de soins et les ajustements posologiques à partir de ces niveaux ne seront effectués qu'avec le consentement de l'investigateur principal de l'étude.
Médicament: rapamune, mycophénolate mofétil et stéroïde

Au moment de la transition, les patients randomisés dans ce bras de l'étude recevront des doses de charge de sirolimus pendant deux jours, puis 5 mg PO par jour. Les cuvettes de vingt-quatre heures seront vérifiées selon le calendrier pour assurer et surveiller les concentrations thérapeutiques de 8 à 12 ng/ml.

Les patients randomisés dans ce bras de l'étude continueront leur schéma posologique actuel et la fréquence de mycophénolate mofétil. La surveillance du niveau sérique de l'acide mycophénolique ne sera pas effectuée à moins que cela ne soit cliniquement justifié par la norme de soins et les ajustements posologiques à partir de ces niveaux ne seront effectués qu'avec le consentement de l'investigateur principal de l'étude.

Autres noms:
  • mycophénolate mofétil (Cellcept)
  • rapamune (sirolimus)
Comparateur actif: Bras de minimisation du tacrolimus

La posologie du tacrolimus est basée sur les concentrations résiduelles dans le sang total sur 12 heures. La concentration sanguine cible est de 2 à 5 ng/ml.

Au moment de la transition, les patients randomisés dans ce bras de l'étude recevront des doses de charge de sirolimus pendant deux jours, puis 5 mg PO par jour. Les cuvettes de vingt-quatre heures seront vérifiées selon le calendrier pour assurer et surveiller les concentrations thérapeutiques de 8 à 12 ng/ml.
Médicament: tacrolimus, sirolimus et stéroïde

La posologie du tacrolimus est basée sur les concentrations résiduelles dans le sang total sur 12 heures. La concentration sanguine cible est de 2 à 5 ng/ml.

Au moment de la transition, les patients randomisés dans ce bras de l'étude recevront des doses de charge de sirolimus pendant deux jours, puis 5 mg PO par jour. Les cuvettes de vingt-quatre heures seront vérifiées selon le calendrier pour assurer et surveiller les concentrations thérapeutiques de 8 à 12 ng/ml.

Autres noms:
  • rapamune (sirolimus)
  • tacrolimus (Prograf)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité et innocuité d'un régime médicamenteux particulier pour prévenir le rejet rénal
Délai: 12 mois
Nombre de participants avec des rejets rénaux
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Bratton, MD, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2009

Première publication (Estimation)

1 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2016

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Wyeth Study - HR 19042
  • HR19042

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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