Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konverze sirolimu u afroamerických příjemců transplantace ledvin

12. února 2016 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Pilotní studie porovnávající dva různé přechodné režimy založené na sirolimu u afroamerických příjemců transplantace ledvin

Tato studie se zaměřuje na srovnání úrovně účinnosti a bezpečnosti režimů zahrnujících Sirolimus, Cellcept a steroid s Prografem, Sirolimem a steroidem u afroamerických příjemců transplantace ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním problémem při transplantaci je nalezení úspěšného režimu léků, které by snížily potenciál těla odmítnout nově transplantovaný orgán. Režimy při transplantaci ledvin zahrnují takrolimus, sirolimus, mykofenolát mofetil a steroidy. Tato studie porovná účinnost a bezpečnost režimu zahrnujícího Sirolimus, Prograf a steroidy ve srovnání s režimem zahrnujícím Sirolimus, Cellcept a steroidy. Tyto režimy již byly zkoumány u kavkazské populace a oba režimy léků jsou schváleny FDA. Tato studie se zaměřuje na účinnost a bezpečnost těchto režimů u Afroameričanů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • The Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let a schopen dát informovaný souhlas
  • Afroamerické etnikum
  • Obdrželi první nebo druhou transplantaci ledvin od kadaverózního nebo žijícího dárce bez ECD
  • K transplantaci došlo během posledních 6 až 24 týdnů
  • Pacient má stabilní funkci štěpu, definovanou jako žádná změna o více než 30 % výchozího sérového kreatininu během posledního měsíce a žádná akutní rejekce za posledních 6 týdnů
  • Odhadovaná GFR pomocí upravené rovnice MDRD alespoň 40 ml/min10 v době zařazení do studie
  • V současné době dostávají takrolimus, mykofenolát mofetil (alespoň 1 g denně) a kortikosteroidy jako imunosupresivní režim.

Kritéria vyloučení:

  • Biopsie prokázala epizodu akutní rejekce, ke které došlo během posledních 6 týdnů
  • Malignita během posledních 3 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Jakékoli známé nesnášenlivosti současného imunosupresivního režimu vyžadující vysazení problematické látky
  • V současné době je zařazen do vyšetřovacího procesu
  • Žena v plodném věku, která nepoužívá účinnou formu antikoncepce
  • Pacienti s nekontrolovanou dyslipidémií, definovanou jako LDL v séru nalačno > 200 mg/dl nebo triglyceridy v séru nalačno > 500 mg/dl.
  • Pacienti s poměrem proteinu ke kreatininu v moči > 800 mg proteinu na gram kreatininu.
  • WBC < 3 000 buněk/mm3
  • Krevní destičky < 100 000 buněk/mm3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno na vysazení takrolimu

V době přechodu budou pacienti randomizovaní do tohoto ramene studie dostávat nárazové dávky sirolimu po dobu dvou dnů a poté 5 mg PO denně. 24hodinové minimální hladiny budou kontrolovány podle plánu, aby se zajistily a monitorovaly terapeutické koncentrace 8-12 ng/ml.

Pacienti randomizovaní do této větve studie budou pokračovat ve svém současném dávkovacím režimu a frekvenci mykofenolát mofetilu. Monitorování minimální hladiny mykofenolové kyseliny v séru nebude prováděno, pokud to nebude klinicky zaručeno podle standardní péče a úpravy dávkování z těchto hladin budou provedeny pouze se souhlasem primárního řešitele studie.
Lék: rapamunu, mykofenolát mofetilu a steroidu

V době přechodu budou pacienti randomizovaní do tohoto ramene studie dostávat nárazové dávky sirolimu po dobu dvou dnů a poté 5 mg PO denně. 24hodinové minimální hladiny budou kontrolovány podle plánu, aby se zajistily a monitorovaly terapeutické koncentrace 8-12 ng/ml.

Pacienti randomizovaní do této větve studie budou pokračovat ve svém současném dávkovacím režimu a frekvenci mykofenolát mofetilu. Monitorování minimální hladiny mykofenolové kyseliny v séru nebude prováděno, pokud to nebude klinicky zaručeno podle standardní péče a úpravy dávkování z těchto hladin budou provedeny pouze se souhlasem primárního řešitele studie.

Ostatní jména:
  • mykofenolát mofetil (Cellcept)
  • rapamun (Sirolimus)
Aktivní komparátor: Rameno minimalizace takrolimu

Dávkování takrolimu je založeno na 12hodinových minimálních koncentracích v plné krvi. Cílová koncentrace v krvi je 2-5 ng/ml.

V době přechodu budou pacienti randomizovaní do tohoto ramene studie dostávat nárazové dávky sirolimu po dobu dvou dnů a poté 5 mg PO denně. 24hodinové minimální hladiny budou kontrolovány podle plánu, aby se zajistily a monitorovaly terapeutické koncentrace 8-12 ng/ml.
Lék: takrolimus, sirolimus a steroid

Dávkování takrolimu je založeno na 12hodinových minimálních koncentracích v plné krvi. Cílová koncentrace v krvi je 2-5 ng/ml.

V době přechodu budou pacienti randomizovaní do tohoto ramene studie dostávat nárazové dávky sirolimu po dobu dvou dnů a poté 5 mg PO denně. 24hodinové minimální hladiny budou kontrolovány podle plánu, aby se zajistily a monitorovaly terapeutické koncentrace 8-12 ng/ml.

Ostatní jména:
  • rapamun (Sirolimus)
  • takrolimus (Prograf)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost a bezpečnost konkrétního lékového režimu k prevenci odmítnutí ledvin
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s odmítnutými ledvinami
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Bratton, MD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Wyeth Study - HR 19042
  • HR19042

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rapamunu, mykofenolát mofetilu a steroidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit