Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sirolimus-omvandlingar hos afroamerikanska njurtransplantationsmottagare

12 februari 2016 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

En pilotstudie som jämför två olika Sirolimus-baserade övergångsregimer hos afroamerikanska njurtransplanterade mottagare

Denna studies fokus är att jämföra nivån av effektivitet och säkerhet för regimer som involverar Sirolimus, Cellcept och steroid med Prograf, Sirolimus och steroid hos afroamerikanska mottagare av njurtransplantationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett stort problem vid transplantation är att hitta en framgångsrik behandlingskur för att minska risken för kroppen att stöta bort det nyligen transplanterade organet. Regimerna vid njurtransplantation inkluderar takrolimus, sirolimus, mykofenolatmofetil och steroider. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten för en behandlingsregim som inkluderar Sirolimus, Prograf och steroider jämfört med en behandling som inkluderar Sirolimus, Cellcept och steroider. Dessa regimer har redan undersökts i den kaukasiska befolkningen, och båda läkemedelsregimerna är godkända av FDA. Denna studies fokus ligger på effektiviteten och säkerheten hos dessa regimer hos afroamerikaner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • The Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år och kunna ge informerat samtycke
  • afroamerikansk etnicitet
  • Fick en första eller andra icke-ECD njurtransplantation av kadaver eller levande donator
  • Transplantation har skett under de senaste 6 till 24 veckorna
  • Patienten har stabil transplantatfunktion, definierad som ingen förändring på mer än 30 % av baseline serumkreatinin under den senaste månaden och ingen akut avstötning under de senaste 6 veckorna
  • Uppskattad GFR med den modifierade MDRD-ekvationen på minst 40 ml/min10 vid tidpunkten för inskrivningen i studien
  • Får för närvarande takrolimus, mykofenolatmofetil (minst 1 g per dag) och kortikosteroider som immunsuppressionsregim.

Exklusions kriterier:

  • Biopsi bevisad akut avstötningsepisod som inträffade under de senaste 6 veckorna
  • Malignitet under de senaste 3 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer
  • Alla kända intoleranser mot nuvarande immunsuppressiva regim som gör det nödvändigt att dra tillbaka det kränkande medlet
  • För närvarande inskriven i en utredningsrättegång
  • Kvinna i fertil ålder som inte använder en effektiv form av preventivmedel
  • Patienter med okontrollerad dyslipidemi, definierad som serumfastande LDL >200 mg/dL eller fastande serumtriglycerider >500 mg/dL.
  • Patienter med ett fläckurinprotein till kreatininförhållande på > 800 mg protein per gram kreatinin.
  • WBC < 3 000 celler/mm3
  • Blodplättar < 100 000 celler/mm3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Takrolimus uttagsarm

Vid tidpunkten för övergången kommer patienter som randomiserats till denna del av studien att få laddningsdoser av sirolimus under två dagar och sedan 5 mg PO dagligen. Tjugofyra timmars dalar kommer att kontrolleras enligt schemat för att säkerställa och övervaka de terapeutiska koncentrationerna på 8-12 ng/ml.

Patienter som randomiserats till denna del av studien kommer att fortsätta sin nuvarande doseringsregim och frekvens av mykofenolatmofetil. Övervakning av dalnivåer i serum av mykofenolsyra kommer inte att utföras om det inte är kliniskt motiverat enligt vårdstandard och dosjusteringar från sådana nivåer kommer endast att göras med samtycke från studiens primära prövare.
Läkemedel: rapamune, mykofenolatmofetil och steroid

Vid tidpunkten för övergången kommer patienter som randomiserats till denna del av studien att få laddningsdoser av sirolimus under två dagar och sedan 5 mg PO dagligen. Tjugofyra timmars dalar kommer att kontrolleras enligt schemat för att säkerställa och övervaka de terapeutiska koncentrationerna på 8-12 ng/ml.

Patienter som randomiserats till denna del av studien kommer att fortsätta sin nuvarande doseringsregim och frekvens av mykofenolatmofetil. Övervakning av dalnivåer i serum av mykofenolsyra kommer inte att utföras om det inte är kliniskt motiverat enligt vårdstandard och dosjusteringar från sådana nivåer kommer endast att göras med samtycke från studiens primära prövare.

Andra namn:
  • mykofenolatmofetil (Cellcept)
  • rapamune (Sirolimus)
Aktiv komparator: Takrolimus minimeringsarm

Doseringen av takrolimus baseras på 12-timmars dalkoncentrationer i helblod. Målkoncentrationen i blodet är 2-5 ng/ml.

Vid tidpunkten för övergången kommer patienter som randomiserats till denna del av studien att få laddningsdoser av Sirolimus under två dagar och sedan 5 mg PO dagligen. Tjugofyra timmars dalar kommer att kontrolleras enligt schemat för att säkerställa och övervaka de terapeutiska koncentrationerna på 8-12 ng/ml.
Läkemedel: takrolimus, sirolimus och steroid

Doseringen av takrolimus baseras på 12-timmars dalkoncentrationer i helblod. Målkoncentrationen i blodet är 2-5 ng/ml.

Vid tidpunkten för övergången kommer patienter som randomiserats till denna del av studien att få laddningsdoser av Sirolimus under två dagar och sedan 5 mg PO dagligen. Tjugofyra timmars dalar kommer att kontrolleras enligt schemat för att säkerställa och övervaka de terapeutiska koncentrationerna på 8-12 ng/ml.

Andra namn:
  • rapamune (Sirolimus)
  • takrolimus (Prograf)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten och säkerheten för en speciell läkemedelsbehandling för att förhindra njuravstötning
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare med njuravstötningar
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Bratton, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

1 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Wyeth Study - HR 19042
  • HR19042

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frånvaro; Njure

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera