Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преобразование сиролимуса у афроамериканских реципиентов почечного трансплантата

12 февраля 2016 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Пилотное исследование, сравнивающее два различных режима перехода на основе сиролимуса у афроамериканских реципиентов почечного трансплантата

Основное внимание в этом исследовании уделяется сравнению уровня эффективности и безопасности схем, включающих Сиролимус, Селлсепт и стероиды, с Прографом, Сиролимусом и стероидами у афроамериканских реципиентов почечных трансплантатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Серьезной проблемой при трансплантации является поиск успешного режима приема лекарств, чтобы снизить вероятность отторжения недавно пересаженного органа организмом. Схемы лечения при трансплантации почки включают такролимус, сиролимус, микофенолата мофетил и стероиды. В этом исследовании будет сравниваться эффективность и безопасность схемы, включающей сиролимус, програф и стероиды, по сравнению со схемой, включающей сиролимус, селлсепт и стероиды. Эти схемы уже были исследованы на европеоидной популяции, и обе схемы одобрены FDA. Основное внимание в этом исследовании уделяется эффективности и безопасности этих режимов у афроамериканцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет и способность дать информированное согласие
  • Афро-американская этническая принадлежность
  • Получил первый или второй трансплантат почки трупа или живого донора без ECD
  • Трансплантация произошла в течение последних 6–24 недель.
  • Пациент имеет стабильную функцию трансплантата, определяемую как отсутствие изменений более чем на 30% исходного уровня креатинина сыворотки в течение последнего месяца и отсутствие острого отторжения в течение последних 6 недель.
  • Расчетная СКФ с использованием модифицированного уравнения MDRD не менее 40 мл/мин10 на момент включения в исследование
  • В настоящее время получают такролимус, микофенолата мофетил (не менее 1 г в день) и кортикостероиды в качестве режима иммуносупрессии.

Критерий исключения:

  • Подтвержденный биопсией эпизод острого отторжения, произошедший в течение последних 6 недель.
  • Злокачественные новообразования в течение последних 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Любая известная непереносимость текущего режима иммунодепрессантов, требующая отмены возбудителя.
  • В настоящее время участвует в исследовательском испытании
  • Женщина детородного возраста, не использующая эффективную форму контроля над рождаемостью
  • Пациенты с неконтролируемой дислипидемией, определяемой при уровне ЛНП в сыворотке натощак >200 мг/дл или триглицеридов в сыворотке натощак >500 мг/дл.
  • Пациенты с соотношением белка к креатинину в разовой моче > 800 мг белка на грамм креатинина.
  • Лейкоциты < 3000 клеток/мм3
  • Тромбоциты < 100 000 клеток/мм3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука отмены такролимуса

Во время перехода пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, будут получать нагрузочные дозы сиролимуса в течение двух дней, а затем 5 мг перорально ежедневно. Суточные желоба будут проверяться в соответствии с графиком для обеспечения и мониторинга терапевтических концентраций 8-12 нг/мл.

Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, продолжат текущий режим дозирования и частоту приема микофенолата мофетила. Мониторинг минимального уровня микофеноловой кислоты в сыворотке не будет выполняться, если это не будет клинически оправдано в соответствии со стандартом лечения, и корректировка дозы от таких уровней будет производиться только с согласия главного исследователя исследования.
Лекарство: рапамун, микофенолата мофетил и стероид

Во время перехода пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, будут получать нагрузочные дозы сиролимуса в течение двух дней, а затем 5 мг перорально ежедневно. Суточные желоба будут проверяться в соответствии с графиком для обеспечения и мониторинга терапевтических концентраций 8-12 нг/мл.

Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, продолжат текущий режим дозирования и частоту приема микофенолата мофетила. Мониторинг минимального уровня микофеноловой кислоты в сыворотке не будет выполняться, если это не будет клинически оправдано в соответствии со стандартом лечения, и корректировка дозы от таких уровней будет производиться только с согласия главного исследователя исследования.

Другие имена:
  • микофенолата мофетил (целлсепт)
  • рапамун (сиролимус)
Активный компаратор: Рука для минимизации такролимуса

Дозировка такролимуса основана на 12-часовой минимальной концентрации в цельной крови. Целевая концентрация в крови 2-5 нг/мл.

Во время перехода пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, будут получать нагрузочные дозы сиролимуса в течение двух дней, а затем 5 мг перорально ежедневно. Суточные желоба будут проверяться в соответствии с графиком для обеспечения и мониторинга терапевтических концентраций 8-12 нг/мл.
Лекарство: такролимус, сиролимус и стероиды

Дозировка такролимуса основана на 12-часовой минимальной концентрации в цельной крови. Целевая концентрация в крови 2-5 нг/мл.

Во время перехода пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, будут получать нагрузочные дозы сиролимуса в течение двух дней, а затем 5 мг перорально ежедневно. Суточные желоба будут проверяться в соответствии с графиком для обеспечения и мониторинга терапевтических концентраций 8-12 нг/мл.

Другие имена:
  • рапамун (сиролимус)
  • такролимус (Програф)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность и безопасность конкретного режима приема лекарств для предотвращения отторжения почки
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников с отторжением почки
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Charles Bratton, MD, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Wyeth Study - HR 19042
  • HR19042

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рапамун, микофенолата мофетил и стероид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться