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아프리카계 미국인 신장 이식 수혜자의 Sirolimus 전환

2016년 2월 12일 업데이트: Medical University of South Carolina

아프리카계 미국인 신장 이식 수혜자의 두 가지 Sirolimus 기반 이행 요법을 비교하는 파일럿 연구

이 연구의 초점은 아프리카계 미국인 신장 이식 수혜자에서 Sirolimus, Cellcept 및 스테로이드를 포함하는 요법의 수준 효과 및 안전성을 Prograf, Sirolimus 및 스테로이드와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이식의 주요 관심사는 신체가 새로 이식된 장기를 거부할 가능성을 낮추기 위한 성공적인 약물 요법을 찾는 것입니다. 신장 이식 요법에는 타크로리무스, 시롤리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 및 스테로이드가 포함됩니다. 이 연구는 Sirolimus, Prograf 및 스테로이드를 포함하는 요법의 효과 및 안전성을 Sirolimus, Cellcept 및 스테로이드를 포함하는 요법과 비교합니다. 이러한 요법은 백인 인구에서 이미 연구되었으며 두 약물 요법 모두 FDA 승인을 받았습니다. 이 연구의 초점은 아프리카계 미국인에 대한 이러한 요법의 효과와 안전성에 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • The Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 아프리카계 미국인 민족
  • 첫 번째 또는 두 번째 비 ECD 사체 또는 살아있는 기증자 신장 이식을 받았습니다.
  • 이식은 지난 6주에서 24주 사이에 발생했습니다.
  • 환자는 지난 한 달 동안 기저 혈청 크레아티닌의 30% 이상의 변화가 없고 지난 6주 동안 급성 거부반응이 없는 것으로 정의되는 안정적인 이식 기능을 가지고 있습니다.
  • 연구 등록 시 최소 40mL/min10의 수정된 MDRD 방정식을 사용하여 추정된 GFR
  • 현재 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸(최소 1gm/일) 및 코르티코스테로이드를 면역 억제 요법으로 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 6주 이내에 발생한 생검 입증된 급성 거부 에피소드
  • 비흑색종 피부암을 제외한 지난 3년 이내의 악성 종양
  • 현재의 면역억제 요법에 대해 문제가 되는 약제의 중단을 필요로 하는 모든 알려진 불내성
  • 현재 임상시험에 등록되어 있습니다.
  • 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
  • 혈청 공복 LDL >200 mg/dL 또는 혈청 공복 트리글리세리드 >500 mg/dL로 정의되는 조절되지 않는 이상지질혈증 환자.
  • 크레아티닌 1g당 단백질 800mg 초과의 단백뇨 단백질 대 크레아티닌 비율을 가진 환자.
  • WBC < 3,000 세포/mm3
  • 혈소판 < 100,000 세포/mm3

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Tacrolimus 철수 팔

전환 시점에 이 연구 부문으로 무작위 배정된 환자는 2일 동안 시롤리무스 부하 용량을 투여받은 후 매일 5mg PO를 투여받게 됩니다. 8-12ng/ml의 치료 농도를 보장하고 모니터링하기 위해 일정에 따라 24시간 최저점을 확인합니다.

이 연구 부문으로 무작위 배정된 환자는 현재의 투약 요법과 마이코페놀레이트 모페틸의 빈도를 계속 유지할 것입니다. 미코페놀산의 혈청 최저 수준 모니터링은 치료 표준에 따라 임상적으로 보증되지 않는 한 수행되지 않으며 이러한 수준에서 용량 조정은 연구 1차 조사자의 동의가 있는 경우에만 이루어집니다.
의약품: 라파뮨, 마이코페놀레이트 모페틸 및 스테로이드

전환 시점에 이 연구 부문으로 무작위 배정된 환자는 2일 동안 시롤리무스 부하 용량을 투여받은 후 매일 5mg PO를 투여받게 됩니다. 8-12ng/ml의 치료 농도를 보장하고 모니터링하기 위해 일정에 따라 24시간 최저점을 확인합니다.

이 연구 부문으로 무작위 배정된 환자는 현재의 투약 요법과 마이코페놀레이트 모페틸의 빈도를 계속 유지할 것입니다. 미코페놀산의 혈청 최저 수준 모니터링은 치료 표준에 따라 임상적으로 보증되지 않는 한 수행되지 않으며 이러한 수준에서 용량 조정은 연구 1차 조사자의 동의가 있는 경우에만 이루어집니다.

다른 이름들:
  • 마이코페놀레이트 모페틸(Cellcept)
  • 라파뮨(Sirolimus)
활성 비교기: Tacrolimus 최소화 팔

Tacrolimus 용량은 12시간 전혈 최저 농도를 기반으로 합니다. 목표 혈중 농도는 2-5ng/ml입니다.

전환 시점에 이 연구 부문으로 무작위 배정된 환자는 2일 동안 Sirolimus 부하 용량을 투여받은 후 매일 5mg PO를 투여받게 됩니다. 8-12ng/ml의 치료 농도를 보장하고 모니터링하기 위해 일정에 따라 24시간 최저점을 확인합니다.
의약품: 타크로리무스, 시롤리무스 및 스테로이드

Tacrolimus 용량은 12시간 전혈 최저 농도를 기반으로 합니다. 목표 혈중 농도는 2-5ng/ml입니다.

전환 시점에 이 연구 부문으로 무작위 배정된 환자는 2일 동안 Sirolimus 부하 용량을 투여받은 후 매일 5mg PO를 투여받게 됩니다. 8-12ng/ml의 치료 농도를 보장하고 모니터링하기 위해 일정에 따라 24시간 최저점을 확인합니다.

다른 이름들:
  • 라파뮨(Sirolimus)
  • 타크롤리무스(프로그래프)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 거부반응을 예방하기 위한 특정 약물 요법의 효과 및 안전성
기간: 12 개월
신장 거부가 있는 참가자 수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Charles Bratton, MD, Medical University of South Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Wyeth Study - HR 19042
  • HR19042

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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