- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01009099
Redusere dynamisk hyperinflasjon gjennom pusteopplæring
2. februar 2015 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Denne studien vil sammenligne effekten av treningstrening og pustetrening (ved hjelp av metronomtoner) med kun treningstrening.
Treningstreningen varer i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dynamisk hyperinflasjon begrenser treningstoleransen ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
For å begrense dynamisk hyperinflasjon under trening og dermed forbedre treningstoleransen, utviklet vi med hell et visuelt-auditivt ventilasjons-tilbakemeldingssystem.
Systemet trener opp pasientens pustemønster under trening.
Målet med det nåværende forslaget var å utvikle en brukervennlig ventilasjons-feedback-teknikk med et nytt auditivt tilbakemeldingssystem.
Vi begrunnet at det foreslåtte tilbakemeldingssystemet pluss treningstrening ville være overlegent treningstrening alene, samtidig som det har potensiale for en enklere anvendelse i klinisk praksis.
Hypoteser: Den primære hypotesen er at treningsvarigheten til pasienter med moderat til alvorlig KOLS som vellykket fullfører et 12-ukers program med pustetrening pluss trening, vil være lengre enn for pasienter som fullfører et 12-ukers program med tredemølletrening. alene.
Vi antok også at den primære prediktoren for forbedret treningsvarighet vil være en reduksjon i dynamisk hyperinflasjon og i mindre grad forbedring i perifer muskelfunksjon.
Til slutt antar vi at dyspné vil bli redusert hos pasienter som blir tildelt pustetrening pluss trening sammenlignet med trening alene.
Metoder: Den foreslåtte studien var en randomisert kontrollert klinisk studie.
119 pasienter med moderat til alvorlig KOLS ble randomisert til pustetrening pluss trening eller treningstrening alene.
Begge gruppene fikk 12 uker med tredemølletrening tre ganger i uken.
Gruppen med pustetrening pluss trening fikk også auditiv tilbakemelding for å redusere respirasjonsfrekvensen og forlenge utåndingen.
Målet med omtrening av pusten var å redusere treningsindusert dynamisk hyperinflasjon.
Oppfølgingstesting ble fullført ved 6, 12 og 24 uker.
Testingen inkluderte en lungefunksjonstest, symptombegrensede og konstante tredemølletester, seks minutters gange, dyspnémålinger, testing av respiratorisk muskelstyrke og utholdenhet, og utholdenhetstesting av quadriceps-muskelen.
Analyse: Mål på sentral tendens vil bli brukt for å beskrive studieutvalget.
En t-test med to prøver (= 0,05) ble brukt til å analysere endringer fra baseline til 12 uker mellom gruppen med pustetrening pluss trening og trening alene.
I dataanalyse ble intensjon-å-behandle-prinsipper brukt.
Siden det vil bli tatt flere tiltak på hver pasient, vil analyse av blandede modeller bli brukt for å sammenligne endringer over tid mellom de to gruppene.
Multippel regresjonsanalyse vil bli brukt for å bestemme prediktorene for forbedret treningsytelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 år gammel
- FEV1 70 %
- FEV1/FVC < 70 %
- RV/TLC 120 %
- gjennomsnittlig SpO2 90 % ved maksimal trening (w/ eller uten O2)
- Kan høre metronomlyder Bor i nærheten av Hines, IL (Chicagoland-området)
Ekskluderingskriterier:
- Luftveisinfeksjon/forverring innen de foregående fire ukene
- Treningsbegrensende hjertesykdom (+ stresstest eller andre indikatorer på hjertesykdom eller plager på angina under stresstesten)
- Primær astma
- Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
- Treningsbegrensende perifer arteriell sykdom (stopper trening på grunn av claudicatio intermittens)
- Stopper trening på grunn av leddgiktsmerter i kne eller hofter (selvrapportering)
- Manglende evne til å gå på tredemølle
- Svangerskap
- Enhver uforutsett sykdom eller funksjonshemming som vil utelukke treningstesting eller trening
- Deltakelse i et formelt treningsprogram innen de foregående 12 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1
treningstrening med pustetrening
|
pustetrening ved hjelp av en metronom
treningstrening på tredemølle
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
treningstrening
|
treningstrening på tredemølle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsvarighet (tiden gikk på tredemølletesten med konstant arbeidshastighet)
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Det primære utfallsmålet er en sammenligning av tiden gått på tredemøllen med konstant arbeidshastighet ved 12 uker.
|
baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
6. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F6955-R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .