- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01009099
Reduktion af dynamisk hyperinflation gennem genoptræning af vejrtrækningen
2. februar 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Denne undersøgelse vil sammenligne effekterne af træningstræning og vejrtrækningstræning (ved hjælp af metronomtoner) med kun træningstræning.
Træningen varer 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dynamisk hyperinflation begrænser træningstolerancen ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
For at begrænse dynamisk hyperinflation under træning og dermed forbedre træningstolerancen har vi med succes udviklet et visuelt-auditivt ventilations-feedback-system.
Systemet genoptræner patientens åndedrætsmønster under træning.
Målet med det nuværende forslag var at udvikle en brugervenlig ventilations-feedback-teknik med et nyt auditivt feedback-system.
Vi begrundede, at det foreslåede feedbacksystem plus træningstræning ville være overlegent i forhold til træning alene og samtidig have potentialet for en lettere anvendelse i klinisk praksis.
Hypoteser: Den primære hypotese er, at træningsvarigheden for patienter med moderat til svær KOL, som med succes gennemfører et 12-ugers program med genoptræning af vejrtrækning plus motion, vil være længere end for patienter, der gennemfører et 12-ugers program med løbebåndstræning. alene.
Vi antog også, at den primære forudsigelse for forbedret træningsvarighed vil være en reduktion i dynamisk hyperinflation og i mindre grad forbedring af perifer muskelfunktion.
Til sidst antager vi, at dyspnø vil blive reduceret hos patienter, der får tildelt åndedrætstræning plus træning, sammenlignet med træning alene.
Metoder: Det foreslåede studie var et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
119 patienter med moderat til svær KOL blev randomiseret til genoptræning af vejrtrækning plus træning eller træning alene.
Begge grupper modtog 12 ugers løbebåndstræning tre gange om ugen.
Gruppen med genoptræning af vejrtrækning plus træning modtog også auditiv feedback for at reducere respirationsfrekvensen og forlænge udåndingen.
Målet med genoptræning af vejrtrækningen var at reducere træningsinduceret dynamisk hyperinflation.
Opfølgende test blev afsluttet efter 6, 12 og 24 uger.
Testen omfattede en lungefunktionstest, symptombegrænsede og konstant arbejdshastighed løbebåndstest, seks minutters gang, dyspnømålinger, test af respiratorisk muskelstyrke og -udholdenhed og quadriceps-muskeludholdenhedstest.
Analyse: Mål for central tendens vil blive brugt til at beskrive undersøgelsesprøven.
En t-test med to prøver (= 0,05) blev brugt til at analysere ændringer fra baseline til 12 uger mellem gruppen med genoptræning af vejrtrækning plus træning og træning alene.
I dataanalyse blev intention-to-treat principper brugt.
Da der vil blive truffet flere foranstaltninger på hver patient, vil analyse af blandede modeller blive brugt til at sammenligne ændringer over tid mellem de to grupper.
Multipel regressionsanalyse vil blive anvendt til at bestemme prædiktorerne for forbedret træningspræstation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40 år gammel
- FEV1 70 %
- FEV1/FVC < 70 %
- RV/TLC 120 %
- gennemsnitlig SpO2 90 % ved maksimal træning (m/ eller uden O2)
- I stand til at høre metronomlyde Bor i nærheden af Hines, IL (Chicagoland-området)
Ekskluderingskriterier:
- Luftvejsinfektion/eksacerbation inden for de foregående fire uger
- Træningsbegrænsende hjertesygdom (+ stresstest eller andre indikatorer på hjertesygdom eller klager over angina under stresstesten)
- Primær astma
- Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV)
- Træningsbegrænsende perifer arteriel sygdom (stopper træning på grund af claudicatio intermittens)
- Stopper træning på grund af gigtsmerter i knæ eller hofter (selvrapportering)
- Manglende evne til at gå på løbebåndet
- Graviditet
- Enhver uforudset sygdom eller handicap, der ville udelukke træningstest eller træning
- Deltagelse i et formelt træningsprogram inden for de foregående 12 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Arm 1
motionstræning med vejrtrækningsoptræning
|
vejrtrækning genoptræning ved hjælp af en metronom
træning af løbebånd
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
motionstræning
|
træning af løbebånd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Træningsvarighed (tid gået på løbebåndstesten med konstant arbejdshastighed)
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Det primære resultatmål er en sammenligning af den tid, der er gået på det bedste løbebånd med konstant arbejdshastighed ved 12 uger.
|
baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2009
Først opslået (SKØN)
6. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F6955-R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med genoptræning af vejrtrækningen
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetAkut respirationssvigtKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of SalfordRekrutteringDysfunktionel vejrtrækning | ÅndedrætsmønsterforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttet
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Philips RespironicsAfsluttetKOL | DyspnøForenede Stater
-
University of FloridaAktiv, ikke rekrutterende
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringUdbrændthed, psykologisk | Stress, psykologisk | Erhvervsmæssig stress | Subjektiv stressTyskland
-
Stanford UniversityAfsluttetSøvnløshed | Stress, følelsesmæssig | Stress, FysiologiskForenede Stater