- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01009099
Reducción de la hiperinflación dinámica mediante el reentrenamiento de la respiración
2 de febrero de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Este estudio comparará los efectos del entrenamiento con ejercicios y el reentrenamiento de la respiración (usando tonos de metrónomo) con el entrenamiento con ejercicios solamente.
El entrenamiento físico dura 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperinflación dinámica limita la tolerancia al ejercicio en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Para limitar la hiperinflación dinámica durante el ejercicio y, por lo tanto, mejorar la tolerancia al ejercicio, desarrollamos con éxito un sistema de retroalimentación de ventilación visual-auditiva.
El sistema vuelve a entrenar el patrón de respiración del paciente durante el ejercicio.
El objetivo de la propuesta actual era desarrollar una técnica de retroalimentación de ventilación fácil de usar con un novedoso sistema de retroalimentación auditiva.
Razonamos que el sistema de retroalimentación propuesto más el entrenamiento con ejercicios sería superior al entrenamiento con ejercicios solo y tendría el potencial de una aplicación más fácil en la práctica clínica.
Hipótesis: La hipótesis principal es que la duración del ejercicio de los pacientes con EPOC de moderada a grave que completan con éxito un programa de 12 semanas de reentrenamiento respiratorio más ejercicio será mayor que la de los pacientes que completan un programa de 12 semanas de entrenamiento con ejercicios en cinta rodante solo.
También planteamos la hipótesis de que el predictor principal de la mejora de la duración del ejercicio será una reducción de la hiperinflación dinámica y, en menor medida, una mejora de la función de los músculos periféricos.
Por último, planteamos la hipótesis de que la disnea se reducirá en los pacientes asignados al reentrenamiento de la respiración más ejercicio en comparación con el entrenamiento con ejercicios solo.
Métodos: El estudio propuesto fue un ensayo clínico controlado aleatorizado.
119 pacientes con EPOC de moderada a grave se asignaron al azar a reentrenamiento respiratorio más ejercicio o entrenamiento con ejercicio solo.
Ambos grupos recibieron 12 semanas de entrenamiento en cinta rodante tres veces por semana.
El grupo de reentrenamiento respiratorio más ejercicio también recibió retroalimentación auditiva para disminuir la frecuencia respiratoria y prolongar la exhalación.
El objetivo del reentrenamiento de la respiración era reducir la hiperinflación dinámica inducida por el ejercicio.
Las pruebas de seguimiento se completaron a las 6, 12 y 24 semanas.
Las pruebas incluyeron una prueba de función pulmonar, pruebas de cinta rodante limitadas por síntomas y de ritmo de trabajo constante, caminata de seis minutos, mediciones de disnea, pruebas de fuerza y resistencia de los músculos respiratorios y pruebas de resistencia de los músculos cuádriceps.
Análisis: Se utilizarán medidas de tendencia central para describir la muestra de estudio.
Se utilizó una prueba t de dos muestras (= 0,05) para analizar los cambios desde el inicio hasta las 12 semanas entre el grupo de reentrenamiento respiratorio más ejercicio y el grupo de entrenamiento solo.
En el análisis de datos, se utilizaron los principios de intención de tratar.
Dado que se tomarán varias medidas en cada paciente, se utilizará un análisis de modelos mixtos para comparar los cambios a lo largo del tiempo entre los dos grupos.
Se empleará un análisis de regresión múltiple para determinar los predictores de un mejor rendimiento en el ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años de edad
- FEV1 70%
- FEV1/CVF < 70 %
- RV/TLC 120%
- SpO2 media 90 % en el ejercicio máximo (con o sin O2)
- Capaz de escuchar los sonidos del metrónomo Vive cerca de Hines, IL (área de Chicagoland)
Criterio de exclusión:
- Infección/exacerbación respiratoria en las cuatro semanas anteriores
- Ejercicio que limita la enfermedad cardíaca (+ prueba de esfuerzo u otros indicadores de enfermedad cardíaca o quejas de angina durante la prueba de esfuerzo)
- asma primaria
- Insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association)
- Enfermedad arterial periférica limitante del ejercicio (detiene el ejercicio debido a la claudicación intermitente)
- Detiene el ejercicio debido al dolor artrítico en la rodilla o las caderas (autoinforme)
- Incapacidad para caminar en la caminadora
- El embarazo
- Cualquier enfermedad o discapacidad imprevista que impida la prueba de ejercicio o el entrenamiento.
- Participación en un programa formal de ejercicio dentro de las 12 semanas anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Brazo 1
entrenamiento físico con reentrenamiento respiratorio
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reentrenamiento de la respiración con un metrónomo
entrenamiento en cinta de correr
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2
entrenamiento de ejercicio
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entrenamiento en cinta de correr
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración del ejercicio (tiempo caminado en la prueba de cinta rodante de tasa de trabajo constante)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
La medida de resultado primaria es una comparación del mejor tiempo caminado en la cinta rodante de ritmo de trabajo constante a las 12 semanas.
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línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F6955-R
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