- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01009099
Vermindering van dynamische hyperinflatie door hertraining van de ademhaling
2 februari 2015 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs
In dit onderzoek worden de effecten van oefentraining en ademhalingstraining (met behulp van metronoomtonen) vergeleken met alleen trainingstraining.
De oefentraining duurt 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dynamische hyperinflatie beperkt de inspanningstolerantie bij chronische obstructieve longziekte (COPD).
Om dynamische hyperinflatie tijdens het sporten te beperken en zo de inspanningstolerantie te verbeteren, hebben we met succes een visueel-auditief ventilatie-feedbacksysteem ontwikkeld.
Het systeem traint het ademhalingspatroon van de patiënt opnieuw tijdens het sporten.
Het doel van het huidige voorstel was om een gebruiksvriendelijke beademingsfeedbacktechniek te ontwikkelen met een nieuw auditief feedbacksysteem.
We redeneerden dat het voorgestelde feedbacksysteem plus oefentraining superieur zou zijn aan alleen oefentraining, terwijl het de potentie heeft om gemakkelijker in de klinische praktijk te worden toegepast.
Hypothesen: De primaire hypothese is dat de inspanningsduur van patiënten met matige tot ernstige COPD die met succes een 12 weken durend programma van ademhalingstraining plus lichaamsbeweging voltooien, langer zal zijn dan die van patiënten die een 12 weken durend programma van loopbandtraining voltooien. alleen.
We veronderstelden ook dat de primaire voorspeller van verbeterde trainingsduur een vermindering van dynamische hyperinflatie en in mindere mate verbetering van de perifere spierfunctie zal zijn.
Ten slotte veronderstellen we dat dyspnoe zal worden verminderd bij patiënten die zijn toegewezen aan ademhalingstraining plus lichaamsbeweging in vergelijking met alleen lichaamstraining.
Methoden: De voorgestelde studie was een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
119 patiënten met matige tot ernstige COPD werden gerandomiseerd naar ademhalingstraining plus lichaamsbeweging of alleen lichaamstraining.
Beide groepen kregen 12 weken lang driemaal per week loopbandtraining.
De ademhalingstraining plus oefengroep ontving ook auditieve feedback om de ademhalingsfrequentie te verlagen en de uitademing te verlengen.
Het doel van hertraining van de ademhaling was het verminderen van door inspanning veroorzaakte dynamische hyperinflatie.
Vervolgonderzoek werd voltooid na 6, 12 en 24 weken.
De tests omvatten een longfunctietest, symptoombeperkte loopbandtests met constante werksnelheid, zes minuten lopen, dyspnoemetingen, testen van de kracht en het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren en het testen van het uithoudingsvermogen van de quadriceps.
Analyse: metingen van centrale tendens zullen worden gebruikt om de onderzoekssteekproef te beschrijven.
Een t-test met twee steekproeven (= 0,05) werd gebruikt om veranderingen vanaf de basislijn tot 12 weken tussen de ademhalingshertraining plus oefengroep en de groep met alleen oefentraining te analyseren.
Bij data-analyse werden intention-to-treat-principes gebruikt.
Aangezien er voor elke patiënt verschillende maatregelen zullen worden genomen, zal analyse met gemengde modellen worden gebruikt om veranderingen in de tijd tussen de twee groepen te vergelijken.
Meervoudige regressieanalyse zal worden gebruikt om de voorspellers van verbeterde trainingsprestaties te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40 jaar oud
- FEV1 70%
- FEV1/FVC < 70%
- RV/TLC 120%
- gemiddelde SpO2 90% bij piekoefening (met of zonder O2)
- Kan metronoomgeluiden horen. Woont in de buurt van Hines, IL (Chicagoland en omgeving)
Uitsluitingscriteria:
- Luchtweginfectie/exacerbatie in de afgelopen vier weken
- Bewegingsbeperkende hartziekte (+ stresstest of andere indicatoren van hartziekte of klachten van angina pectoris tijdens de stresstest)
- Primaire astma
- Congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV)
- Inspanningsbeperkende perifere arteriële ziekte (stopt met trainen vanwege claudicatio intermittens)
- Stopt met trainen vanwege artritische pijn in de knie of heupen (zelfrapportage)
- Onvermogen om op de loopband te lopen
- Zwangerschap
- Elke onvoorziene ziekte of handicap die een inspanningstest of training onmogelijk maakt
- Deelname aan een formeel oefenprogramma in de afgelopen 12 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 1
oefentraining met ademhalingstraining
|
ademhalingstraining met behulp van een metronoom
loopband training
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Oefentraining
|
loopband training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trainingsduur (gewandelde tijd op de loopbandtest met constante werksnelheid)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
De primaire uitkomstmaat is een vergelijking van de beste looptijd op de loopband met constant werktempo na 12 weken.
|
baseline en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F6955-R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .