- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01009099
Reduzierung der dynamischen Hyperinflation durch Umschulung der Atmung
2. Februar 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Diese Studie vergleicht die Wirkungen von Bewegungstraining und Atmungsumschulung (unter Verwendung von Metronomtönen) mit reinem Bewegungstraining.
Das Bewegungstraining dauert 12 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine dynamische Hyperinflation schränkt die Belastbarkeit bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ein.
Um die dynamische Hyperinflation während des Trainings zu begrenzen und somit die Trainingstoleranz zu verbessern, haben wir erfolgreich ein visuell-auditives Ventilations-Feedback-System entwickelt.
Das System trainiert das Atemmuster des Patienten während des Trainings neu.
Das Ziel des aktuellen Vorschlags war die Entwicklung einer benutzerfreundlichen Beatmungs-Feedback-Technik mit einem neuartigen akustischen Feedback-System.
Wir argumentierten, dass das vorgeschlagene Feedbacksystem plus Bewegungstraining dem reinen Bewegungstraining überlegen wäre und gleichzeitig das Potenzial für eine einfachere Anwendung in der klinischen Praxis hätte.
Hypothesen: Die primäre Hypothese ist, dass die Trainingsdauer von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD, die erfolgreich ein 12-wöchiges Atemtrainingsprogramm plus Bewegung absolvieren, länger sein wird als die von Patienten, die ein 12-wöchiges Laufband-Trainingsprogramm absolvieren allein.
Wir stellten auch die Hypothese auf, dass der primäre Prädiktor für eine verbesserte Trainingsdauer eine Verringerung der dynamischen Hyperinflation und in geringerem Maße eine Verbesserung der peripheren Muskelfunktion sein wird.
Schließlich stellen wir die Hypothese auf, dass die Dyspnoe bei Patienten, die einer Atemumschulung plus Bewegung zugewiesen wurden, im Vergleich zu einem reinen Bewegungstraining reduziert wird.
Methoden: Die vorgeschlagene Studie war eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
119 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD wurden randomisiert einer Umschulung der Atmung plus körperlicher Betätigung oder alleiniger körperlicher Betätigung zugeteilt.
Beide Gruppen erhielten dreimal wöchentlich 12 Wochen Laufbandtraining.
Die Atemumschulungs-plus-Übungsgruppe erhielt auch akustisches Feedback, um die Atemfrequenz zu verringern und die Ausatmung zu verlängern.
Das Ziel des Atemtrainings war es, die belastungsinduzierte dynamische Hyperinflation zu reduzieren.
Follow-up-Tests wurden nach 6, 12 und 24 Wochen abgeschlossen.
Die Tests umfassten einen Lungenfunktionstest, symptombegrenzte und konstante Belastungstests auf dem Laufband, sechsminütiges Gehen, Dyspnoemessungen, Tests der Kraft und Ausdauer der Atemmuskulatur und Ausdauertests der Quadrizepsmuskulatur.
Analyse: Zur Beschreibung der Studienstichprobe werden Maße der zentralen Tendenz verwendet.
Ein t-Test mit zwei Stichproben (= 0,05) wurde verwendet, um die Veränderungen von der Grundlinie bis zu 12 Wochen zwischen der Gruppe mit Atemumschulung plus Übung und der Gruppe mit alleinigem Übungstraining zu analysieren.
Bei der Datenanalyse wurden Intention-to-treat-Prinzipien verwendet.
Da bei jedem Patienten mehrere Messungen durchgeführt werden, wird eine Analyse mit gemischten Modellen verwendet, um die zeitlichen Veränderungen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Eine multiple Regressionsanalyse wird verwendet, um die Prädiktoren für eine verbesserte Trainingsleistung zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40 Jahre alt
- FEV1 70 %
- FEV1/FVC < 70 %
- RV/TLC 120 %
- mittlerer SpO2 90 % bei maximaler Belastung (mit oder ohne O2)
- Kann Metronomtöne hören Lebt in der Nähe von Hines, IL (Gebiet von Chicago)
Ausschlusskriterien:
- Atemwegsinfektion/Exazerbation innerhalb der letzten vier Wochen
- Belastungseinschränkung bei Herzerkrankungen (+ Belastungstest oder andere Indikatoren für Herzerkrankungen oder Angina pectoris-Beschwerden während des Belastungstests)
- Primäres Asthma
- Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV)
- Belastungseinschränkende periphere arterielle Verschlusskrankheit (Beendigung der Belastung aufgrund von Claudicatio intermittens)
- Beendet das Training aufgrund von arthritischen Schmerzen im Knie oder in der Hüfte (Selbstbericht)
- Unfähigkeit, auf dem Laufband zu gehen
- Schwangerschaft
- Jede unvorhergesehene Krankheit oder Behinderung, die Belastungstests oder Training ausschließen würde
- Teilnahme an einem formellen Trainingsprogramm innerhalb der letzten 12 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Arm 1
Bewegungstraining mit Atemumschulung
|
Atemtraining mit einem Metronom
Training auf dem Laufband
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Bewegungstraining
|
Training auf dem Laufband
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übungsdauer (Gehzeit beim Laufbandtest mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
|
Das primäre Ergebnismaß ist ein Vergleich der Zeit, die auf dem Laufband mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit gelaufen wurde, am besten nach 12 Wochen.
|
Grundlinie und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F6955-R
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Atmung Umschulung
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutierungPsychische Belastung | Wiederauftreten von KrebsIrland
-
University of FloridaAbgeschlossen
-
US Department of Veterans AffairsAbgeschlossen
-
Chronic Conditions Research FundAbgeschlossenSchimmelkrankheitVereinigte Staaten
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisAbgeschlossen
-
Chronic Conditions Research FundNoch keine RekrutierungPerimenopauseVereinigte Staaten
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAbgeschlossenStreicheln | HemipareseVereinigte Staaten
-
Ataturk UniversityAbgeschlossenCOPD | Progressive Muskelentspannung | Tiefer AtemzugTruthahn
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomAbgeschlossenMukoviszidoseVereinigtes Königreich
-
US Department of Veterans AffairsAbgeschlossenTinnitusVereinigte Staaten