- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01009099
Réduire l'hyperinflation dynamique grâce à la rééducation respiratoire
2 février 2015 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
Cette étude comparera les effets de l'entraînement physique et de la rééducation respiratoire (à l'aide de tonalités de métronome) à l'entraînement physique uniquement.
L'entraînement physique dure 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperinflation dynamique limite la tolérance à l'exercice dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Pour limiter l'hyperinflation dynamique à l'effort et ainsi améliorer la tolérance à l'effort, nous avons développé avec succès un système de rétro-ventilation visuo-auditif.
Le système recycle le schéma respiratoire du patient pendant l'exercice.
L'objectif de la proposition actuelle était de développer une technique de rétroaction de ventilation conviviale avec un nouveau système de rétroaction auditive.
Nous avons estimé que le système de rétroaction proposé plus l'entraînement à l'exercice serait supérieur à l'entraînement à l'exercice seul tout en ayant le potentiel d'une application plus facile dans la pratique clinique.
Hypothèses : L'hypothèse principale est que la durée d'exercice des patients atteints de MPOC modérée à sévère qui terminent avec succès un programme de 12 semaines de rééducation respiratoire plus exercice sera plus longue que celle des patients qui terminent un programme de 12 semaines d'entraînement sur tapis roulant. seul.
Nous avons également émis l'hypothèse que le principal facteur prédictif de l'amélioration de la durée de l'exercice serait une réduction de l'hyperinflation dynamique et, dans une moindre mesure, une amélioration de la fonction musculaire périphérique.
Enfin, nous émettons l'hypothèse que la dyspnée sera réduite chez les patients affectés à la rééducation respiratoire plus l'exercice par rapport à l'entraînement physique seul.
Méthodes : L'étude proposée était un essai clinique contrôlé randomisé.
119 patients atteints de BPCO modérée à sévère ont été randomisés en rééducation respiratoire plus exercice ou entraînement physique seul.
Les deux groupes ont reçu 12 semaines d'entraînement sur tapis roulant trois fois par semaine.
Le groupe de rééducation respiratoire plus exercice a également reçu une rétroaction auditive pour diminuer la fréquence respiratoire et prolonger l'expiration.
L'objectif de la rééducation respiratoire était de réduire l'hyperinflation dynamique induite par l'exercice.
Des tests de suivi ont été effectués à 6, 12 et 24 semaines.
Les tests comprenaient un test de la fonction pulmonaire, des tests sur tapis roulant à taux de travail constant et limité par les symptômes, une marche de six minutes, des mesures de la dyspnée, des tests de force et d'endurance des muscles respiratoires et des tests d'endurance des muscles quadriceps.
Analyse : Des mesures de tendance centrale seront utilisées pour décrire l'échantillon de l'étude.
Un test t à deux échantillons (= 0,05) a été utilisé pour analyser les changements entre le départ et 12 semaines entre le groupe de réentraînement respiratoire plus exercice et le groupe d'entraînement physique seul.
Dans l'analyse des données, les principes de l'intention de traiter ont été utilisés.
Étant donné que plusieurs mesures seront prises sur chaque patient, une analyse de modèles mixtes sera utilisée pour comparer les changements dans le temps entre les deux groupes.
Une analyse de régression multiple sera utilisée pour déterminer les prédicteurs d'une performance physique améliorée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 40 ans
- VEMS 70 %
- VEMS/CVF < 70 %
- RV/TLC 120 %
- SpO2 moyenne 90 % au pic d'exercice (avec ou sans O2)
- Capable d'entendre les sons du métronome Vit près de Hines, IL (région de Chicagoland)
Critère d'exclusion:
- Infection/exacerbation respiratoire au cours des quatre semaines précédentes
- Maladie cardiaque limitant l'exercice (+ test d'effort ou autres indicateurs de maladie cardiaque ou plaintes d'angine pendant le test d'effort)
- Asthme primaire
- Insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Classe III ou IV)
- Maladie artérielle périphérique limitant l'exercice (arrêt de l'exercice en raison d'une claudication intermittente)
- Arrête l'exercice en raison de douleurs arthritiques au genou ou aux hanches (auto-évaluation)
- Incapacité à marcher sur le tapis roulant
- Grossesse
- Toute maladie ou incapacité imprévue qui empêcherait les tests d'effort ou l'entraînement
- Participation à un programme d'exercice formel au cours des 12 semaines précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
entraînement physique avec rééducation respiratoire
|
rééducation respiratoire à l'aide d'un métronome
entraînement sur tapis roulant
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2
entraînement physique
|
entraînement sur tapis roulant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée de l'exercice (temps parcouru sur le test du tapis roulant à vitesse de travail constante)
Délai: ligne de base et 12 semaines
|
Le critère de jugement principal est une comparaison du temps de marche sur le tapis roulant à vitesse de travail constante au mieux à 12 semaines.
|
ligne de base et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
6 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F6955-R
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .