- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01009099
A dinamikus hiperinfláció csökkentése légzés-átképzéssel
2015. február 2. frissítette: US Department of Veterans Affairs
Ez a tanulmány a gyakorlati edzés és a légzés-átképzés (metronóm hangok használatával) hatását csak a gyakorlati edzéssel hasonlítja össze.
Az edzés 12 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dinamikus hiperinfláció korlátozza az edzéstűrést krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD).
Az edzés közbeni dinamikus hiperinfláció korlátozására, és ezáltal az edzéstűrő képesség javítására sikeresen kifejlesztettünk egy vizuális-auditív lélegeztető-visszacsatoló rendszert.
A rendszer edzés közben újratanítja a páciens légzési mintáját.
A mostani javaslat célja egy felhasználóbarát lélegeztetés-visszacsatolás technika kidolgozása volt újszerű hallási visszacsatoló rendszerrel.
Úgy érveltünk, hogy a javasolt visszacsatolási rendszer plusz a gyakorlati képzés jobb lenne, mint önmagában a gyakorlati edzés, miközben a klinikai gyakorlatban könnyebben alkalmazható.
Hipotézisek: Az elsődleges hipotézis az, hogy azoknak a közepesen súlyos-súlyos COPD-s betegeknek a gyakorlati időtartama, akik sikeresen teljesítenek egy 12 hetes légzés-átképzési programot plusz testmozgást, hosszabb lesz, mint azoknak a betegeknek, akik egy 12 hetes futópadon végzett edzésprogramot. egyedül.
Azt is feltételeztük, hogy a javuló edzésidő elsődleges előrejelzője a dinamikus hiperinfláció csökkenése és kisebb mértékben a perifériás izomfunkció javulása lesz.
Végül azt feltételezzük, hogy a nehézlégzés csökkenni fog azoknál a betegeknél, akiket légzés-átképzéssel és testmozgással végeznek, összehasonlítva az egyedül végzett gyakorlati edzéssel.
Módszerek: A javasolt vizsgálat randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat volt.
119 közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s beteget randomizáltak a légzés-átképzésbe, valamint a testmozgásba vagy a gyakorlati edzésbe.
Mindkét csoport hetente háromszor kapott 12 hetes futópad edzést.
A légzés-átképzés és a gyakorlatok csoportja hallási visszajelzést is kapott a légzésszám csökkentésére és a kilégzés meghosszabbítására.
A légzés-átképzés célja a gyakorlat által kiváltott dinamikus hiperinfláció csökkentése volt.
Az utóvizsgálatot a 6., 12. és 24. héten fejezték be.
A tesztelés része volt a tüdőfunkciós teszt, a tünetkorlátozott és állandó munkavégzési sebességű futópad-tesztek, hatperces séta, légszomj mérések, a légzőizmok erejének és állóképességének vizsgálata, valamint a négyfejű izom állóképességének tesztelése.
Elemzés: A vizsgálati minta leírására a központi tendencia mérőszámait fogjuk használni.
Kétmintás t-tesztet (= 0,05) használtunk a kiindulási állapottól a 12 hétig tartó változások elemzésére a légzés-átképzés plusz gyakorlat csoport és a csak gyakorlati edzés csoport között.
Az adatelemzés során a kezelési szándék elveit alkalmaztuk.
Mivel minden egyes betegnél több intézkedést kell végrehajtani, vegyes modellek elemzését alkalmazzák a két csoport időbeli változásainak összehasonlítására.
Többszörös regressziós analízist alkalmaznak a jobb edzésteljesítmény előrejelzőinek meghatározására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves kor
- FEV1 70%
- FEV1/FVC < 70%
- RV/TLC 120%
- átlagos SpO2 90% a csúcsterhelésnél (O2 nélkül vagy nélkül)
- Képes hallani a metronóm hangjait Hines közelében él, IL (Chicagoland körzet)
Kizárási kritériumok:
- Légúti fertőzés/exacerbáció az előző négy hétben
- Testmozgást korlátozó szívbetegség (+ terheléses teszt vagy szívbetegség egyéb mutatói vagy anginás panaszok a stresszteszt során)
- Elsődleges asztma
- Pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. osztály)
- Gyakorlatkorlátozó perifériás artériás betegség (a testmozgást leállítja az időszakos claudicatio miatt)
- Leállítja az edzést a térd vagy a csípő ízületi fájdalma miatt (önjelentés)
- Képtelenség járni a futópadon
- Terhesség
- Bármilyen előre nem látható betegség vagy fogyatékosság, amely kizárja az edzést vagy az edzést
- Részvétel egy formális edzésprogramban az elmúlt 12 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kar
gyakorlat edzés légzés átképzéssel
|
légzés újraképzés metronóm segítségével
futópad gyakorlat edzés
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. kar
gyakorlati képzés
|
futópad gyakorlat edzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az edzés időtartama (Az állandó munkasebességű futópad teszten megtett idő)
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Az elsődleges eredménymérő a 12. héten legjobban az állandó munkavégzésű futópadon eltöltött idő összehasonlítása.
|
alapvonal és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F6955-R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .